解读 GxP 法规与指南

在制药行业,FDA/CFDA均对验证做出了相应的定义:证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。对于相关的企业,无论是为遵守政府规定的GMP/GSP的规定,还是为更好的保证企业产品质量,或为有效的降低成本等,实质上验证是一种对企业自身的增值活动。

为何需要验证?

根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》,该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

验证的目的:此类验证以现行有效法律和准则作为依据,其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求,相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。出于上述原因,现今相关流程和方法(分析/清洁)都需要定期验证。

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