药品生产环境/洁净室

很多医药材料、中间体和成品都是温湿敏感品。它们的存储条件不能过热或过冷、过干或过湿。遵照 GMP 规范,医药公司需要提供生产过程的相关温湿度记录文件,并且可供追溯。同时,GSP 规范也强调了在库房、冷库、冷藏箱、保温箱以及冷藏车内,必须有相应的温湿度记录档案和监测功能。

德图温湿度记录仪界面友好、长期可靠,无论是监测仓储或监测运输过程,他们是温湿度监测的绝佳搭档。这个小巧的仪器通过软件配置,并导出数据报告。此外德图还能提供满足 FDA 21 CFR Part 11 规范的软件,以满足药监部门的要求。

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环境监控解决方案

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相关法规条款:

  • 第十条(六) 生产全过程应有记录,偏差均经过调查并记录
  • 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
  • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度

pH值测量

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pH计是化工及医药生产过程中最常用的测量仪器。 

  • 研究各种化学及生化反应过程
  • 测量液态,半液态及念塑性媒介中的pH值

温度监控

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遵守正确的存储温度是保证产品质量的先决条件,例如药剂制品保存区域。

  • 在数据记录仪帮助下检查和记录环境温度变化
  • 为验证产品质量提供重要的数据记录证明

运输中的温度监控

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在运输过程中绝大多数药品必须始终处于规定的温湿度上下限值之内,此规定贯穿整个药品供应链。

  • 在运输过程中冷链控制
  • 在整个冷链配送过程中,即使容易忽略的环节也可受到保护
  • 简单,安全的数据监测与归档,且系统符合医药通用的标准,指南和条例的要求