温度分布验证是保证温度敏感药品存储和流通所处环境可靠的首要步骤，无论是在仓库建立之初还是在使用过程中，为保证其符合相关法规的要求，确保环境参数的可控性，避免因环境不当而造成产品质量缺陷和审计风险，必须进行定期的、不同工况下的验证工作。
2018年5月1日实施的GB/T 34399 - 2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
温度分布验证
面对一个5000平米的立体高架仓库，我该怎么才能满足 GxP 法规的要求呢？
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- 库房温湿度分布验证
- 温控设备性能验证
- 冷链设施设备性能验证
- 温湿度监测系统解决方案服务
设施验证流程
验证计划：内容及范围
仓库温度验证的项目至少包括：
- 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
- 温控设备运行参数及使用状况测试；
- 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
- 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
- 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
- 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
- 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
- 年度定期验证时，进行满载验证。
风险评估：通过现场勘察，对设施存在的风险点和关键点进行分析和评估
- 存储区域附近的热源和冷源 (窗户，天窗，屋顶或外墙), 库房空气在这些地方冷却或加热。
- 在高架上，底部空气温度较低和顶部空气温度较高，形成温差。
- 门和装货间，暖空气或冷空气能在这些地方迅速进入库房（设置缓冲区）。
- 热光源，热辐射造成周边环境温度的变化。
- 空调和通风口的温度相对较低，造成的差别。
记录仪的选择和空间点分布
数据分析评估：
通过数据分析，找出异常点，不符合存放区，确定货架区，以及药品远离区域；
通过热分布图，对通风空调系统进行改进、对保温墙进行修复、或做为关键点进行长期监测。
创建验证报告：
- 计算值：最小值、最大值、平均值
- 带时间和日期的原始数据
- 测试期间所有传感器的曲线图
- 设备的设置信息
- 记录仪的校准报告
- 测试的时间段
- 确定产品被暴露在不可接收的极端温/湿度位置
- 确定产品的存放区和不可存放区
- 长期监测点和监测系统方案
验证服务相关法规和指导文件：
- GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》- 2018.5 实施
- GSP附录《验证管理》、《温湿度自动监测》
- ICH Q9 质量风险管理、GAMP5 《良好自动化生产实践指南》
- FDA 21CFR11 电子记录 电子签名
- WHO TRS, No. 961, 2011 Annex 9
- WHO TRS, No. 957, 2010 Annex 5
- USP 1079