testo Saveris连续监测系统与变送器在GMP洁净区的邂逅

testo Saveris连续监测系统与变送器在GMP洁净区的邂逅

用户需求

在药品生产过程中,为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必要满足规定的环境参数标准;

医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度和噪声级等参数作出必要的规定。

洁净室

现实困惑

当前,众多制药企业在药品生产过程中对于洁净区和洁净室的环境监测时,绝大部分采取的是利用环境监测系统(Environment Monitoring System,简称EMS)对压差、风速风量、尘埃粒子和温湿度进行监测。而我们知道,目前市场上几乎所有的EMS都是利用可编程控制系统(Siemens WinCC、Emerson、Rockwell和Sauter等)对各类变送器进行系统集成,其优势在于测量响应速度迅速、可编程用户个性化需求功能,但其不足之处也非常明显:

  1. EMS 系统数据无法存储或存储容量非常有限。
  2. 在系统通讯故障或上位机故障时,测量数据丢失。
  3. EMS 系统主要为有线通讯,每个监测点、IO 通讯模块及上位机之间均需要布线,对施工要求及洁净室环境均有可能产生一定程度影响。
  4. 根据 GAMP 5 软件分类规则,借助 WinCC 等组态软件编程的 EMS 系统,属于 5 类软件,验证起来极其复杂,潜在风险较大。

值得注意的是,无论是国内还是国外,药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视,关于数据可靠性的法规也在每年更新。2018年,CFDA 发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》,是对新版GMP 法规的一次多向的延伸。一方面细化了 GMP 法规中对于数据管理的各项细则,另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

同时,计算机化系统、验证和确认、21 CFR Part 11 等一系列国内外法规规范及国内外审计提出的高频缺陷性和偏差等数据显示,一套合能保证数据完整、真实可靠的可验证的连续环境监测系统(计算机化系统)对制药企业的洁净室和洁净区至关重要。

testo Saveris™连续监测系统

Testo环境监测解决方案

就在刚刚结束的这个夏天,德图仪器医药事业部结合制药行业的及洁净室相关规范与行业标准,创新式的结合testo Saveris™连续监测系统和变送器产品,为国内某知名生物制药企业成功解决了洁净车间在使用EMS系统中遇到各种问题。

testo Saveris™连续监测系统借助于现场各种参数和洁净等级的传感器(压差、温湿度、二氧化碳),利用变送器和 testo Saveris 耦合器模块,通过无线和有线两种通讯方式将现场测量的数据存储后上传至服务器和上位机供用户远程集中查看分析与控制。

用户获益

1. 采用SS316L材质嵌入式安装的testo压差和温湿度传感器,通过自组网的无线Radio进行通讯,极大程度的避免了因洁净区布线施工对环境造成的破坏与影响,同时满足洁净区便于清洁的设计规范要求。
 
2. 系统通过耦合器、基站和上位机服务器三级冗余数据存储结构设计,保证系统在通讯故障、停电并且不依赖UPS电源和上位机停机等情况下,系统测量、记录和报警工作正常进行。更重要的是保证数据完整不丢失。
 
3. 同时,针对制药行业相关法规与标准,系统配套的组态化软件,配置了用户登录管理、三级用户权限控制、数据备份和恢复、电子签名和审计追踪功能模块。确保数据的真实性、完整性和可靠性,满足GMP法规和FDA 21 CFR part 11并可进行计算化验证。

采用SS316L材质嵌入式安装的testo压差和温湿度传感器
系统通过耦合器、基站和上位机服务器三级冗余数据存储结构设计