testo 190验证系统助力青岛华山生化实现

湿热灭菌过程和温度分布的高效验证

testo 190



湿热灭菌与设备验证

 

在实验室湿热灭菌过程中,不仅仅是蒸汽的温度和所含能量对微生物的致死作用产生影响,蒸汽的质量也会有显著的效果。一般来说,在湿热灭菌过程中,相对于蒸汽/空气混合灭菌法,更多的是选用饱和蒸汽灭菌法。

为了确保高压灭菌器中物品的安全性和灭菌的有效性,药品的灭菌必须高度满足GxP规范,并遵从CFR 21 11部分。因此,这些关键流程必须定期进行再次确认,确保设备性能始终处于验证状态。

testo 190 CFR 验证仪系统是专用于湿热灭菌温度和压力验证的不可缺少的工具,内置医药用户在日常对灭菌设备进行温度分布确认过程的必须程序,为用户降低了用于灭菌设备验证的人工和时间成本,同时提高了验证效率,为用户审计、数据管理和质量控制带来了不同程度的帮助。

接下来是,Testo在现场对testo 190验证系统用户的采访与实录,希望能够给您的灭菌设备的温度验证带来更多的帮助。


青岛华山生化
IBSA-China

青岛华山生化有限公司位于青岛市即墨区蓝谷高新技术产业开发区,成立于1998年,是由瑞士伊伯萨生化制药集团(IBSA)投资的独资企业。伊伯萨生化制药集团(IBSA)成立于1945年,是一家全球化的制药企业,其总部位于瑞士卢加诺。

公司主要生产促卵泡激素(FSH)中间体、绒毛促性腺激素(HCG)中间体和软骨素(SC)中间体,产品全部出口。公司已通过美国、欧盟、巴西等国家和地区药品监管部门的药品生产认证,是该行业领先的生产企业。现有员工90余人,2020年销售额30,000,000美元。

近年来,公司呈稳步发展的的趋势,已成为伊伯萨生化集团最重要的海外子公司。为适应现行的生产需求,我公司于2016年开始新的扩建,新工程为即墨市重点项目,一期新增面积3500多平方米,总投资8,000万元,其中先进设备投资3,000多万元。

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客户的烦恼

按照GMP质量管理要求以及公司的设备验证年度计划,要对所有灭菌设备、温控设备等进行年度或者定期的验证工作。

以前均采用外包第三方的形式,来按照年度计划进行验证工作,由第三方公司提供人员、设备以及验证方案来对我们的设备进行温度验证。

但是,因为验证设备是由第三方提供的,在其他非验证计划的时间内,无法由我们自己的验证人员对设备进行其他项目的验证和测试工作,造成了必须靠额外借用或临时申请的方式,带来很多的不便。

因此,作为长期的验证规划,搭建自己的验证团队,采用专业的验证设备来帮助我们进行日常的设备验证工作。

高温灭菌锅的热分布验证

现在QC实验室有多台高压灭菌锅,灭菌温度范围从115℃134℃

每年根据验证计划对高压灭菌锅进行空载热分布测试和负载热分布热穿透测试,根据计算得到的温度分布、温度均匀度、温度波动度和F0值的结果,确认设备的运行状况。

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冰箱、培养箱和稳定性试验箱的温度分布验证


同样我们也使用testo 190 CFR温度验证系统,每年根据验证计划对冰箱、培养箱和稳定性实验箱空载,进行空载和负载条件下的温度分布、温度恢复和UPS功能测试,根据计算得到的温度准确度、温度均匀度、温度波动度和恢复时间,确认设备的运行状况。

QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱,使用温度范围从-40℃60℃,同时对温度测量的精度要求也各不相同。



来自德图的解决方案
testo 190 CFR 灭菌验证系统

经过试用比对,用户最终选择了Testo提供的灭菌验证系统解决方案。借助该验证系统,轻松高效完成日常验证工作。

testo 190 CFR 灭菌验证系统由创新的温度/压力验证仪、直观的CFR 操作软件和实用的多功能仪器箱组成。QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱,使用温度范围从-40℃60℃,同时对温度测量的精度要求也各不相同。

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安全、可靠的测量数据记录仪

  • 强大:在-50+140℃的温度下经过超过1500小时的可靠运行测试
  • 简单:免工具电池更换,安全又直观
  • 受保护:电子器件封装在不透水的玻璃金属套管中

易于设置和读取的多功能箱

  • 安全:记录仪在内置的读取单元中运输
  • 快速:并行编程和读取多达8个数据记录仪
  • 无差错:稳定读取和编程

直观易操作的CFR软件

  • 导引式:预设,直观的流程
  • 简单:轻松计算保持阶段杀灭率和饱和蒸汽质量
  • 完备:快速和全面的报告生成
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用户言证

 

德图testo 190 CFR 温度验证系统是使用过的最简单、高效、便利的验证系统,对我们日常的验证工作起到了很大的帮助,尤其是提高了我们工作的效率。通过系统内置一键设置、一键读取,以及计算和接受标准与统计结果、一键报告等数据处理模块,相较以前的方式,省去了我们原来对数据的额外汇总、处理和分析等的工作,大大节省了人工和时间的成本,快速轻松的完成每次的验证任务。

——ISBA QC经理

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德图 testo CFR 数据记录仪用于过程验证和鉴定

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