药品存储: 监测温湿度

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方案一:医药仓库温湿度实时监测和系统合规性

为了保证药品质量安全,无论是原辅料、包材、半成品或者成品都需要在一定的温湿度环境下进行存储,特别是疫苗、生物制品等对温湿度敏感的药物,同时还需要对储存环境的温湿度进行自动监测,以便及时发现超标报警事件。同时,也要满足GSP相关附录《温湿度监测系统》的具体要求。

特点:

  • 无线监测,现场布点易用安装,无需复杂布线;
  • 集中监测,将不同区域的多个监测点集中上传于查看,便于管理和降低劳动强度;
  • 及时报警:多种报警方式,一旦有任何超限情况,系统及时发出报警信息,便于故障排查和降低失控风险;
  • 系统合规:Saveris系统满足FDA 21CFR Part11的要求,符合新版GSP《温湿度监测系统》的要求,经验证的计算机化系统确保数据的原始性、真实性、完整性以及满足审计追踪和电子签名等的要求。
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方案二:药品仓库温湿度分布与验证

  • 在对药品库房温湿度进行连续监测前,质量人员需对相关库房进行温湿度分布进行验证。
  • 通过在库房内均匀布置或在常见易受外界影响位置放置温湿度记录仪,按照空载、半载、满载和断电开关门等原则进行实施。一般分夏季和冬季两次连续采集一段时间的数据,并根据数据记录确定冷点、热点和其他关键和温湿度敏感点。温湿度监测系统可根据温湿度分布验证结构确认关键点,来布置长期监测探头。
  • 利用testo 174/175温湿度记录仪和分析软件,即可帮助质量人员轻松完成药品库房的温湿度分布验证工作。