药企温湿度监控系统如何选?(三)

药品在生产、运输、储存过程中,温湿度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。

拥有一套温湿度监测系统是制药企业实现温湿度高效控制,保证药品质量安全的明智之举。那么,

如何选择一套合适的温湿度监测系统呢?

德图环境监测自动化管理专家王正为您解答:价格固然是选择的重要参考因素,但是切不能因为价格原因选择后患无穷的系统,一旦发生数据缺失、报警不及时等导致药品质量发生变化,将得不偿失。

德图专家王正建议,选择自动监测系统需要综合考虑

  • 一、系统的功能性
  • 二、系统的灵活性和稳定性
  • 三、系统的合规性
  • 四、供应商的服务水平

由于篇幅较长,我们将分四期,每期讲解一个因素,帮助大家更好的理解其重要性。

德图环境监测自动化管理专家王正为您解答

第三期 系统的合规性

 

数据完整性

系统的合规性主要是指药企在用的计算机化系统应要保证数据完整性

数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该符合“ALCOA”原则,即

  • Accurate 准确性:准确的、清晰的、同步记录的、原始的、可归属的
  • Legible 清晰可辨性
  • Contemporaneous 即时性
  • Original 原始性
  • Attributable 可归属性
法规条例 保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。

法规条例

保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。

主要相关法规条例:

  • WHO 数据和记录管理规范
  • MHRA 数据完整性定义和行业指南
  • FDA 21 CFR Part11
  • EU 附录 11 合规性中的数据可靠性
  • 中国药品管理法和《药品数据管理规范-意见稿》
<h3>专家报告</h3>

专家报告

王正,德图医药解决方案部产品应用顾问。自2015年加入德图,专注与医药行业环境监测解决方案的研究与完善,为众多制药行业标杆企业及政府食品药品监督管理部门提供了操作性强及符合合规性要求的专家意见及解决方案。