药企温湿度监测系统如何选(四)

药品在生产、运输、储存过程中,温湿度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。

拥有一套温湿度监测系统是制药企业实现温湿度高效控制,保证药品质量安全的明智之举。那么,

如何选择一套合适的温湿度监测系统呢?

德图环境监测自动化管理专家王正为您解答:价格固然是选择的重要参考因素,但是切不能因为价格原因选择后患无穷的系统,一旦发生数据缺失、报警不及时等导致药品质量发生变化,将得不偿失。

德图专家王正建议,选择自动监测系统需要综合考虑

  • 一、系统的功能性
  • 二、系统的灵活性和稳定性
  • 三、系统的合规性
  • 四、供应商的服务水平

由于篇幅较长,我们将分四期,每期讲解一个因素,帮助大家更好的理解其重要性。

德图环境监测自动化管理专家王正为您解答

第四期 供应商的服务水平

 

选择一套温湿度监测系统,不仅是选择了产品本身,还是对相关服务及后续保障的选择。因此,厂家服务能力也是选择温湿度监测系统的重要考察点——服务团队的人员水平、服务执行的主体、服务涵盖的项目、项目设计/确认和安装调试阶段的验证,以及后续维保服务等都不容忽视。

人员

  • 团队构成:产品研发、售前、产品技术、售后和质量管理
  • 专业水平:人员平均入职年限、行业知识、项目经验

德图仪器生命科学事业部专注于为制药企业提供环境监测解决方案,整个团队人员齐全,分工明确,平均入职时间超过5年以上,尤其产品技术和售后人员。
 

服务执行主体

  • 原厂服务:可以保证服务的专业性和延续性
  • 代理合作服务:服务的专业性和延续性可能会大打折扣

计量和校准

  • 提供传感器出厂校准报告
  • 提供传感器国内第三计量单位有偿代送检服务(如华东计量院等具有CNAS认证资质)
  • 传感器不定期校准修正服务(用户现场或厂家实验室)
  • 计量校准范围可根据用户要求确认

系统验证

计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。温湿度监测系统是由一系列硬件和软件组成的计算机化系统,受 GxP 监管。在正式投入使用前,必须经过验证并确认满足用户需求说明。

“在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。”
—— GMP 附录10:计算机化系统

* 当前 GAMP 5 指南和原则是指导计算机化验证的主要指导,按照 GAMP 5 中计算机化系统软件分类方法,成熟的温湿度监测系统软件属于4类可配置软件。


德图testo Saveris温湿度监测系统验证服务

系统验证服务

设计阶段
验证项目计划VPP;用户需求说明URS;功能说明FS;风险分析BRA/DRA;配置说明

设计阶段
安装调试Installation;现场验收测试SAT

确认阶段
安装确认IQ;运行确认OQ;验证报告VR;追溯矩阵RTM

维保服务

一套计算机化系统在生命周期内的持续良好运行离不开定期的维护。

德图仪器提供整个产品生命周期中的服务,从概念设计、项目实施、运行,直至退役。特别是在产品运行期间,为用户提供多种形式的维保服务:

  • 质保期内(12个月)非人为失误损坏的软硬件免费更换
  • 现场上门故障处理
  • 探头年度计量校准更换执行服务
  • 每年定期的免费上门客户关怀服务

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专家报告

王正,德图医药解决方案部产品应用顾问。自2015年加入德图,专注与医药行业环境监测解决方案的研究与完善,为众多制药行业标杆企业及政府食品药品监督管理部门提供了操作性强及符合合规性要求的专家意见及解决方案。