德图专家报告(一) 温湿度监测——手工记录or在线监测系统?

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摘要

近年来,各地药监局对药品生产企业进行诸如体外诊断试剂、“培养基模拟灌装”、特殊药品等的专项检查。在这些专项检查中,数据完整性、温湿度监控、温度异常报警与纠偏等均是重要的检查相关项。

对相关区域的环境参数进行持续监测和记录不可或缺,并且它们也受到广泛法规和法律要求的管控,比如说世卫组织(WHO)、关于药品良好存储规范(GSP)、药品良好生产规范(GMP)指南、中国药典(UP)、良好药品存储和分销规范(USP 1079)以及美国21 CFR Part 211 中关于现行药品生产管理规范(cGMP)的要求。

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一、温湿度监测的重要性

药品在生产、运输、储存过程中,温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。而生产过程中,特别是洁净区的温湿度状态,将直接影响到产品的稳定性、生产的重现性和人员的舒适性。

以药品储藏为例进行详细分析,储藏温度湿度对药品质量的影响主要表现在贮藏温度过高或过低都会引起一些药品变质。温度过高可影响含挥发性成分的药品质量;温度过低可引起某些药品变质,如乳剂可因冻结使乳化力破坏,解冻后药液分层不能再供药用。温度变化可使药品性质的改变,影响药品氧化、分解、水解等理化性质和寄生虫、微生物生长,如果不按照说明书的贮藏条件冷藏,就会导致药效降低。储藏湿度对药品质量的影响主要表现在药品贮藏要求相对湿度一般保持在45%~75%范围,湿度过大,易吸湿药品就会吸水分解;湿度过低,空气过于干燥,药品包装如铝塑包装就容易干裂起边,铝塑与PVC板之间就会出现分离,片剂和胶囊就会直接暴露在空气中,容易受污染变质。

温湿度监测的法规要求

  • GMP
  • USP 1079 良好药品存储和分销规范
  • UP(中国药典)
  • WHO第961号技术报告附录9:时间温度敏感药品贮运指南
  • GSP 附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
  • GSP 附录3:温湿度自动监测
  • … …

贮存温度对药品的影响主要表现在药品质量和药品有效期。

1、贮存温度对药品质量的影响
药品贮存温度对药品质量影响很大,贮存温度的高低使药品的质量发生改变。特别是注射液和水溶性类的药物,如果贮存温度低于0℃,会引起冻裂。不同状态的药品会随温度的变化发生各种变化,使药品质量发生变化。

2、贮存温度对药品有效期的影响   
药品的有效期是指在一定的贮存条件下,药品保持相对稳定,所保持的质量期限。故药品的贮存必须满足药品贮存与保管的基本要求。根据温度对反应速度和有效期影响的近似公式可以推算贮存温度升高10℃,其化学反应的速度会增加3-5倍。药品贮存温度比规定的条件温度升高10℃,有效期会减少至原来的1/4-1/2。特别是稳定性较差的药品,药效会减轻,有效期会大大的缩短,甚至会导致药品产生毒性,危及用药者的生命安全。

二、常见温湿度监测方式及特点分析

水银温度计

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  • 指示温湿度状态
  • 响应速度较慢
  • 精度一般
  • 读数要求较高
  • 仅能做常规计量但无法校准

指针式温湿度表

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  • 指示温湿度状态
  • 响应速度较慢
  • 精度较低
  • 读错率较高
  • 仅适用于环境温湿度监测
  • 仅能做常规计量但无法校准

电子温度/湿度计

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  • 指示温湿度状态
  • 电子式测量
  • 精度一般
  • 响应速度较快
  • 读错率极低
  • 仅能做常规计量校准

有纸温湿度记录仪

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  • 指示温湿度状态
  • 精度一般
  • 响应速度较慢
  • 读错率低
  • 机械式记录
  • 仅适用于环境温湿度监测
  • 仅能做常规计量校准

电子温湿度记录仪

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  • 指示温湿度状态
  • 精度一般
  • 响应速度较快
  • 读错率极低
  • 电子记录并自带存储
  • 可对其计量校准

温湿度监测系统

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  • 指示温湿度状态
  • 精度高
  • 响应速度较快
  • 读错率极低
  • 电子记录并自带存储
  • 远程集中监测
  • 自动上传数据并及时报警
  • 适用于各种温湿度监测
  • 可对其计量并校准

三、不同监测方法的差别比较

不同监测方法在功能性、合规性、效率等各方面均存在一定差异。

四、德图专家建议

  • 保证药品安全,温湿度监控必不可少
  • 合理的温湿度监控,对于药品安全至关重要
  • 选择自动监测系统是实现温湿度监测的解决方案
  • 温湿度数据管理要求日趋严格与规范