从乡村小药店到国际大药房

位于德国伦茨基希的ParkApotheke药房,各类药品的储存状况和质量正严密地监测中,并及时自动归档,这都倚靠德图 testo Saveris 在线温湿度监测系统

药房对保障药品有效性有着具体的温度控制要求:储藏室和销售点的室温不能超过20℃的限值,药房法规定药品的储藏温度要求不能超过25℃)。像抗生素、活性疫苗、胰岛素或者输液溶液等药剂,更有强制冷链的要求,必须储存在2℃~8℃的室温环境内。否则,不但药剂有效成分会受损,更会威胁到患者健康。

当测量数据出现巨大偏差时,testo Saveris 系统会通过手机短信方式发出报警,使用户能及时做出响应,防止造成大量的库存药品损失。

德国伦茨基希的ParkApotheke药房,各类药品的储存状况和质量正严密地监测中,并及时自动归档,这都倚靠 testo Saveris 在线温湿度监测系统。

来自法规要求的挑战

药房作为“综合供应链”的末端,有责任保障货物质量符合规定。
——德国药房生产管理条例法(ApBetrO)及欧洲新GDP准则规定

药品储藏室温必须低于25℃。—— ApBetrO §4规定

这些储藏规定同样也适用于其他药剂储藏空间/区域(例如:药剂制备室和销售间)。
欧洲GDP准则中描述药房为药品批发链的一环。由此可见药品的物流过程和生产过程奉行着同样高的质量准则。

药品零售场所应在设计和布置时满足药品的储藏要求。—— GDP准则3.2

监测药品的储藏环境需要应用合适的设备以及程序。环境状况必须考虑到温度、光照、湿度和零售场所的洁净程度等。—— GDP准则3.2.1

要证明药品的储藏状态良好,必须将持续监测到的数值文档化。

解决方案

testo Saveris 在线温湿度监测系统能够精确测量药品储藏的温度值,持续将测量数据文档化。警报综合管理功能和自动创建报告功能可以满足不同客户的需求。测量数据经由无线/以太网探头传输至基站。

系统对所有测量数据的监测和归档工作都是全自动的。系统拥有几种不同的警报方式,假如数据超过了设定好的限值,系统会采取例如手机短信/电子邮件报警和继电器报警。即便系统不与PC端连接运行,远程报警依然可用。即使在断电的情况下,Saveris 依然会持续对数据进行记录。

所有记录到的数据都被集中存储和归档在 CFR 版本的软件中,软件经 FDA 21 CFR Part 11 验证。这表示所有被记录的测量数据都可经受综合分析和细节评估。正因为如此,testo Saveris 代表了高度的安全等级、可靠的监测过程以及能为企业带来可观的由成本控制带来的利润。

想要了解更多关于 testo Saveris 在线温湿度监测系统相关的产品信息和应用介绍,即刻联系我们