新冠疫苗研发过程中的环境控制要求

由于新冠肺炎在武汉大面积爆发,2020年1月23日武汉封城,这一天也正是CCDC成立18周年纪念日。整个中国疾控系统严阵以待,迎来了继SARS之后的第二次“大考”。

随着疫情的蔓延,CCDC作为国家公共安全的捍卫者,不但承担了疫情研判、流行病学调查、消毒和感染防护指导、健康科普方面的工作,同时还负责部分的病毒样本检测、毒株分离等实验室工作,在这场没有硝烟的“战疫”中发挥着举足轻重的作用。

testo Saveris

在为期6566400秒(76天)的时间里,全国调集4.2万医护人员驰援武汉,10天建成雷神山医院,9天建成火神山医院,中国速度创造着一个又一个的奇迹。

随着突发公共卫生事件的推动与影响,疾控系统将从原有的CCDC业务指导、各级地方属地管辖模式,转变为真正让一线的哨点成为第一时间的“吹哨人“。

全球疫情面前,时间就是生命。2020年1月24日,CCDC首次公布了由该中心病毒病预防控制所成功分离的我国第一株病毒毒株信息及其电镜照片、新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息。成功分离毒株意义非凡。

如何联系我们

我们非常乐意帮您解决您的任何问题。
CN_202004_ph_localcontent_Saveris_Vaccine_development-CCDC.jpg

中国疾病预防控制中心(CCDC)

肩负着疾病、预防控制、疫情及健康相关因素信息管理和健康危害因素的监测与干预、实验室检测分析与评价等的职责和任务,对传染病、突发公共卫生事件、疫苗与接种、生物安全等提供相应的处理和安全保障。

 

抗体与毒株的关系

毒株可以用于抗体检测 毒株可以用于开展制备疫苗的研究 毒株对研发、选择治疗的药物具有重要意义

抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。抗体能识别特定外来物的一个独特特征,该外来目标被称为抗原。毒株即是在实验室条件下培养出病毒的原生载体。分离毒株即是把病毒从机体里面单独提取出来,通过对毒株的科学检测,为后续研究及疫苗的研制提供有力的病原学支撑。

科研人员可以通过分离出来的毒株进行动物实验,直接观察病毒是如何侵害机体的,例如它主要侵害哪些器官,会造成什么样的症状,甚至能够进一步推断出其在人体的致病模型,尽可能筛选出合适的治疗药物和治疗手段,这些都是我们指导临床治疗的科学基础。

新冠疫苗研发进展

世界各地生物研发机构的科研工作者,目前正在夜以继日全力攻关研发测试彻底根治新冠的疫苗。下面我们来看看相关疫苗分类与进展情况:

  • 第一类:灭活病毒疫苗、基因工程亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗等多数属于更安全的传统类型疫苗。目前最快的是处于临床二期测试中,由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔团队研发的就属于重组病毒载体疫苗类型。
  • 第二类:核酸疫苗,分为RNA(核糖核酸)疫苗和DNA(脱氧核糖核酸)疫苗,此前无同类疫苗获批过的新型疫苗。这类疫苗是将编码抗原蛋白的RNA或DNA片段直接导入人体细胞内。


美国第一个进入临床试验的新冠病毒疫苗mRNA-1273是mRNA(信使核糖核酸)疫苗即属于RNA疫苗,它是将编码新冠病毒刺突蛋白的mRNA导入人体细胞内。而最新进入临床试验的INO-4800是一款DNA疫苗,使用了被称为质粒的一小段环状DNA片段,注射后能使细胞产生抗原蛋白。世卫组织官网信息显示,全球范围内还有多个团队正在从事DNA新冠病毒疫苗研发,包括意大利生物技术企业Takis与美国应用DNA科学公司等机构的合作团队、印度药企卡迪拉公司等。

 

据中国国务院联防联控机制新闻发布会此前介绍,疫情暴发后中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。可以看出,中国采取的5条技术路线已覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。

各类在研新冠病毒疫苗利用的研发平台不同,但都基于一个主要的理论基础。多项揭示新冠病毒感染机制的研究表明,该病毒主要通过其表面刺突蛋白与人体细胞上的“血管紧张素转化酶2(ACE2)”受体结合实现感染,新冠病毒疫苗就是以协助新冠病毒侵入细胞的刺突蛋白为靶点,通过表达刺突蛋白诱导人体免疫系统产生能够结合新冠病毒的中和抗体,从而实现预防感染的目标。

 

 

 

毒株及疫苗样本保存的重要性

科技部近日出台《关于加强新冠病毒高等级病毒微生物实验室生物安全管理的指导意见》,2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》强调了实验室在服务科技攻关的同时,更要加强对病毒的管理,筑好生物安全屏障。

毒株的分离与疫苗的制备保存,对环境控制有着极高的要求。病毒在 -60°C(液氮环境)条件下可被保存数年。4°C左右的维持液中相对稳定。随着温度升高,病毒抵抗力下降,达到一定温度与时间时才能灭活病毒。

无论是毒株分离、疫苗制备保存、后期研究分析,环环相扣,无一不容疏漏。除了凭借科研人员的高超技艺与严谨态度,更离不开各种先进的环境控制设备支持。即便最基础的温度控制,都需要一套高效稳定的连续监测系统,实现过程温度的连续监测、超限本地或远程报警,保障样本安全、整个流程可追溯。

这已经不是简单的温度测量,而是成系统的科学监控管理,关联疾控等相关实验室设置的样本保存间、血清保存、菌株保存等的超低温冰箱的监测和及时报警。以 testo Saveris 环境监测自动化管理系统举例,一起了解一下 CCDC 在毒株提取与疫苗研发中的严谨与专业。

testo Saveris

整个系统采用高精度的 PT100 温度传感器,为样本的环境监测提供精确的数据保证。如果现场的温度超限,或者设备运行出现问题,系统会及时地通过状态指示颜色、声光报警、短信息、邮件等的方式通知相关负责人,第一时间处理,避免损害。

使用系统从操作层面上实现事件可追溯。系统设置不同的权限管理,使责任落实到具体的时间段与负责人;以电子记录和电子签名的方式,将责任数据关联至相关责任人;数据不可篡改,为验证、报告及事件追溯提供原始数据,确保真实性。这些功能严格受法规节制,真实性有保障。testo Saveris 环境监测自动化管理系统符合FDA 21 CFR Part11、GMP 和 GSP 以及附录 《温湿度附录监测系统》关于监测系统的各种严苛要求。

交钥匙工程免烦恼

针对疾控中心、药企实验室的温度解决方案,除了传统线上+线下业务模式外,采购方式也是重要的考量因素。德图始终以客户体验为中心,化繁为简,还精力于更有意义的生命保障上,为您推出德图一体化订制解决方案。

● 多元合作业务
不要让硬件设备购买、设备折旧及合规性要求成为您的烦恼。您可以选择租赁/购买服务的方式,来完成您的想法了。德图会根据您的信用等级,给与我们的合作伙伴最大的优惠与支持。

URS、RA、IQ、OQ、年度校准……统统交给专业的德图工程师们,您可以像缴纳家里的水电煤账单一样便捷,真正做到让专业的人干专业的事。

● 交钥匙定制服务
无论新建还是改造项目,从前期现场勘察、信号测试、设计选型、方案设计、现场安调、系统验证与分布式测试、维护与保障,德图都全程原厂一站式服务。

● 一专多能

Saveris 不仅限于传统的温湿度,CO2、露点、压力、液位、压差、风速等过程控制数据,一样可以尽在掌握。

● 动静皆宜
Saveris除了执行常规固定点位的监测外。CCDC所要求的移动全程冷链运输,连液氮管理如今也成为了现实。让您无论身处何地,都能通过网络收到来自Saveris通过4G微信推送的数据&位置信息。
 


● 全周期闭环管理
德图从您供应商原材料的出库伊始,伴随各环节与场景。无论在各类运输场合、异地研发或应用分析、生产过程与质量控制的每个场景的数据,都能及时准确的整合在一个平台。

● 数据对接监管平台
通过Saveris监测系统,将EMS数据整合对接,自动上传国家统一的监管数据平台。

 

Saveris监测系统

咨询我们的专业顾问,选择您需要的服务种类。

  • 仓库分布式验证服务
  • 消毒&灭菌设备的性能评估
  • EMS系统方案的设计/改造
  • 监测系统的风险分析与评估
  • 系统的验证与实施
传统模式

德图一体化解决方案模式

流程环节多简单快捷
决策审批难无忧管理
固定资产折旧无需考虑
维护成本高灵活的服务成本
专业性低专业高效
合规审计GxP & FDA
数据安全性低本地保存/云服务

 

更多资讯

更多数字质量管理解决方案 testo Saveris 生命科学解决方案详细信息以及对自动化质量管理和医药健康问题的所有解答。