德图验证服务

温度分布验证

温度分布验证是保证温度敏感药品存储和流通所处环境可靠的首要步骤。无论是在仓库建立之初还是在使用过程中,为保证其符合相关法规的要求,确保环境参数的可控性,避免因环境不当而造成产品质量缺陷和审计风险,必须进行定期的、不同工况下的验证工作。一般会根据年度气候变化,进行夏季和冬季极端天气的温度分布验证与性能确认工作。

Testo 验证服务
Testo Solution Service 团队常年提供医药企业的设施设备等的验证外包服务,从新建仓库的首次验证,到年度计划的夏季和冬季验证,以及仓库设施等改造后的重新验证等服务,同时,提供实验室温控设备:冰箱、稳定性考察箱、培养箱、步入室环境等的验证服务。 同时,我们还提供仓储设施验证相关的咨询服务。

可以放心地将您的验证工作交给我们来完成,是因为:

  • testo Solution Service 常年配备 2000 多台专用的验证记录仪,包含每年的计量校准证书
  • 采用符合 21 CFR 11 规范的 testo CFR 医药专业软件
  • 验证服务团队成员具备专业的验证知识和多年的现场服务经验,并多次参加 GMP、GSP、GBT 等的标准培训与实操培训
  • Testo公司配备有专业的温湿度校准设备,保障提供的每台记录仪的精度

仓库设施设备验证咨询与实施,参考标准依据:

  • WHO TRS961. Annex 9
  • WHO TRS908. Annex 9
  • WHO TRS957. Annex 5
  • GSP 附录5《验证管理》
  • GB/T 34399 - 2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

验证设备组合推荐

在日常的仓库设施设备验证中,需要用到专业的温湿度记录仪,满足不同类别的验证目标的使用:

  • testo 174 T 、 testo 174 H
  • testo 175 T1 、 175 H1
  • testo 176 T1 (pt100) 


在日常的冷库检测、维护中,需要用到专业的红外测温仪,满足在仓库出风口/回风口、制冷机组、冷冻冰排等的直接测量比对:

  • testo 830、testo 835

快速选型指南

医药仓储设施设备验证与维护过程——设备组合推荐

校准服务

测量设备的校准是必需的、也是法定的。测量的准确性和可靠性直接关系到产品的质量问题。可能一个很细微的误差,也会造成极其严重的过程安全和产品缺陷。

校准和检测设备的管理已经成为保证制造品质和效率不可或缺的环节,因为它们有助于避免不良产品和返工现象。因此,在很多标准和法规(比如ISO 9000法规、ISO TS 16949、GMP、HACCP等)中,都要求质量保证系统带有集成测试设备管理和相关设备的定期校准功能。

Testo 校准实验室提供专业的温度、温湿度校准服务,拥有多台专业的校准设备,以及配备有专业的计量检定工程师来完成日常的温度、温湿度记录仪等测量设备的校准工作。


如何联系我们

我们非常乐意帮您解决您的任何问题。
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