testo Saveris助力某药企成品药仓库实现持续不间断地监测

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药品必须以规定的恒定温度和湿度值储存。如果违反了极限 值,药物的稳定性和有效性可以考虑受到影响。成品药仓库需要需要对储存环境的温湿度进行自动监测,以便及时发现超标报警事件,以保证药品的质量安全。

借助testo Saveris温湿度监测系统和可验证的21 CFR Part 11 医药版软件,您始终可以轻松、高效和可靠地监测药品的环境状况。该系统可以准确监测药品存储中的温度和湿度、超限智能报警、冗余数据存储,具有高级别的安全性。

高价值的成品药存储仓库.

挑战

天津一药企用户拥有一面积约3000平米的成品药仓库,为了对仓库的温湿度进行监测,该用户在几年前开始使用一套国产品牌无线Wifi监测系统。在使用过程中,出现了诸多问题和挑战,如:

1.数据缺失
2.Wifi通信问题
3.及时报警和事件管理
4.监测探头无显示功能
5.计算机化系统验证

基于上述原因,用户提出新建一套完善的、合规的监测系统,并对新系统提出了诸多要求。该项目实施,面临如下挑战:

1.项目实施仓库面积大,需要监测的点分布广;
2.项目不能在仓库内进行网络和电源的施工;
3.系统需要采用自主供电和无线通信的方式;
4.系统需要及时响应仓库环境偏差,并提供自动报警;
5.系统需要完全自动采集和归档;
6.需要实现异地的数据查看和邮件报告
7.需要遵从中国和欧盟等相关的GxP法规

解决方案

德图医药部门针对客户遇到的难点和提出的需求,提供了针对性的解决方案—testo Saveris温湿度监测系统。 该系统由行业专家共同开发,有超十年的行业应用背景,搭配高精度的测量技术和直观易操作的CFR医药版软件,使得药品储存环境状况尽在掌握。具体而言,该系统:

  • 采用868MHz无线通讯,无需布线
  • 远程连续监测、平台化管理
  • 自动归档和评估数据
  • 自动生成报告,并自动发送报告
  • 响应及时,具有预警和主报警功能,报警方式包括声光报警、短信息和电子邮件等
  • 系统整合:温湿风压气体等参数
  • 遵从GAMP5要求,4类软件, 基于风险管理设计、可验证的系统
  • 遵从21CFR Part11要求
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优势

testo Saveris应用快速、简单、高效,具有如下的优势:

  • 易实现—无需进行布线,通过无线形式就可获取数据
  • 智能化—自动获取上传数据,无需手工下载或记录数据
  • 集中化—将不同位置监测点的数据集中管理和归档
  • 高效化—及时了解所有关键区域的温湿度环境,一旦出现温湿度超限,多重方式告知报警
  • 可控性—连续监测关键区域环境,为药品质量安全护航
  • 数据完整性—所有环节的温湿度原始数据都会被真实完整的保存记录
  • 合规与风险可控—降低因质量和法规带来的风险

用户心声

通过近1年多的使用,为我们解决了以前因为Wifi无线通信造成数据缺失的情况,以及报警不及时等的问题,更重要的是系统运行稳定可靠,保证我们的产品能够处于一个良好的环境之中,而一旦有环境偏差,Saveris系统能够及时的得到相关报警,使现场环境时刻都处于我们的可控范围之内,保证我们药品的质量和安全。

——工程设备管理经理

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testo Saveris — 优势一目了然:

  • 连续不间断地数据采集
  • 全面智能的报警功能
  • 可验证的21 CFR Part 11软件