生物制药企业质检中心的温湿度环境持续监测

—— 三生国健药业(上海)股份有限公司

来自最终用户的心声

“ 实验室贮存样品、标准物质以及用于稳定性考察的冰箱等需进行实时温湿度监控,为确保监控系统及其控制软件符合现行版 GMP 附录《计算机化系统》中要求,我们选购了德图 testo Saveris 无线温湿度监控系统。该系统控制软件设计符合 21 CFR Part11 法规要求,具备审计追踪、操作权限管理以及逻辑安全设置等功能;系统具备实时报警功能,如出现温湿度超标可及时通知用户;系统使用 SQL 数据库,且采集数据采用三级冗余存贮功能设计,确保数据的安全记录和存储,保证数据在其生命周期内的完整性 ”

-- 许丹  女士
质量控制中心 检验管理专业经理

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挑战

质检中心在检测和分析业务过程中,为了保证检品和样品在合理环境下存储确保药品安全和患者健康,担负着持续监管数量庞大的温度和湿度控制类箱体的重任,面临一系列挑战:

  • 温控类设备数量庞大,监测点多;设备分散在不同的位置;
  • 温湿度存储条件各异;
  • 质检中心已投入使用多年,网络和公用设施布局已定,改造难度较大;
  • 需要及时掌握温控类设施设备的温湿度持续变化状态,确保满足 GxP 要求;
  • 实验室近些年成为重点审计对象,出现偏差项越来越多,特别是在数据完整性、可靠性方面。

解决方案

借助于testo Saveris™ 温湿度监测系统,有效的解决用户面临的所有担忧。

testo Saveris™使用其特色的无线通讯技术,在不需要铺设信号通讯线缆的条件下,将质检中心下分散于多个试验室的几十台冰箱、恒温恒湿箱、培养箱设备和多个冷库集中到一个上位机终端进行温湿度状态的持续监控。系统内任意位置的设备温度或湿度超出设定安全范围立即通过短信、声光和上位机终端的形式通知对应负责人。

感谢三级冗余、断电续存的系统安全设计,配合经过第三方认证,满足FDA 21 CFR part 11要求的关于电子数据、电子签名和审计追踪的testo Saveris CFR软件,确保整套系统在数据真实性、可靠性和完整性方面不掉链。

同时,针对该温湿度监测系统,testo基于权威的GMAP 5的验证原则和 GxP 相关规范指导,提供系统的完整验证和确认,包括:系统验证计划VPP、设计规范、基于FEMA的风险评估RA、设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ和验证报告。

优势

testo Saveris™温湿度监测系统专注于服务医药行业,特别是制药领域的温湿度测量与监测。系统深知用户的痛点和应用需求,结合最新 GxP 法规及相关行业规范与标准,以期推动行业的共同进步与发展。系统的明显特色和优势具体表现在:

  • 独立波段的工业无线射频(ISM)通讯

无线信号传输距离远,稳定性高,自组网,这有别于WIFI、蓝牙等无线通讯技术。这些将为用户的监测点位置调整带来极大的便利性,同时不需要特别的布线工程。

  • 复杂环境下有线通讯的可选择性

系统考虑现场复杂工况对无线信号的屏蔽存在,在无线通讯的基础上,提供了支持有线通讯并行工作的需求,在确保系统灵活性和便利性的同时兼顾整套系统的整体稳定可靠性。

  • 集中自动化监测

系统将以往靠单个手工记录行为升级到集中自动化监测,这本身就是温湿度监测行为的一次质的飞越。 

  • 人性化的功能性设计

系统的自定义报警设置、远程实时报警、自动生成报表和分区管理等众多功能设计都是来源用户的普遍性日常操作,因此系统无论是功能利用率上还是操作便捷性上都是您的最优选择之一。

  • 合规性的系统

这是一套专为医药行业量身定做的系统,特别是针对FDA 21 CFR part 11部分中关于电子数据和电子签名内容的要求经过第三方权威机构的认证,同时,用户登录控制、三级用户权限、审计追踪等模块的设计,确保它满足GxP并且是可验证的计算机化系统。这对您的审计工作尤为重要。