药企如何选择一套合适的温湿度监控系统?

药品在生产、运输、储存过程中,温湿度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。拥有一套温湿度监测系统是制药企业实现温湿度高效控制,保证药品质量安全的明智之举。那么,如何选择一套合适的温湿度监测系统呢?

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一、系统的功能性

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1、测量  
可测量参数类型 种类越全越便于整体监测,常见有:温度、相对湿度、CO2浓度、光照度、压差、门开关、电源等
测量精度 温度:一般不低于±0.5 (传感器类型:NTC/热电偶/Pt100
湿度:一般不低于±3%
测量范围 温度:超低温(液氮-196~超高温(马弗炉 +1200
湿度:0~100%rh
适用对象 室内环境、箱体腔室微环境、 洁净区(便于清洁,防交叉污染)、防爆区等
2、数据分析  
实时性 可集中查看测量记录,便于远程及时掌控现场所有监测点环境变化
分区查看 可按区域化、部门化、功能区或责任制来管理,更加人性和高效
多种数据呈现方式 趋势图、柱状图、平面背景图、详细数据表和报警日志清单等
统计分析 趋势图、柱状图、平面背景图、详细数据表和报警日志清单等
3、报警管理  
报警设置 多种阈值条件设定,如警告线、预警线、趋势
系统运行状态:电源电量、网络通信、硬件故障、校准有效期
报警通知方式 短信、声光、邮件、客户端软件等
报警发送 同时多人、逐级推送、报警日程安排
报警取消 现场确认,避免远程不确认异常原因情况下直接取消的风险性
4、报告处理  
自动报告 系统可根据用户需求设定自定义报告模板,自动生成报告并且可通过邮件自动发送。提高周期报表的处理效率
手动报告 用户可根据需要随时生成并导出任何时间段的历史数据及其记录呈现形式
报表内容 应是模块化可组合式,含统计值、趋势图、数据表格、警告日志清单、审计追踪和MKT等
建议生成的报告为PDF格式,降低人为修改的风险
5、系统控制  

 

系统浏览结构

 

  • CS(Server-Client),服务器+多客户端结构。数据库在服务器上,可通过远程客户端访问并控制系统,方便工厂层/集团公司层多工厂和部门操作
  • BSServer-Browser),服务器+多浏览器端结构。数据库在服务器上,可通过远程客户端访问并控制系统,方便工厂层/集团公司层多工厂和部门操作。但考虑到
  • Internert数据安全危险,建议在IntranetLan环境下使用
数据采集控制 系统应支持根据不同监测点分别设置取样频率

 

二、系统的灵活性和稳定性

一套系统除了满足基本功能需求外,系统使用的灵活便捷和性能稳定是评判系统是否可靠的重要标准。

  通讯方式 扩展能力
灵活性 无线通讯:便于终端探头的位置调整和无布线条件区域,为减少信号干扰和辐射影响,建议使用经过国家相关单位认证的低频段ISM工业射频,如868M hz/LoRa等 系统软件设计建议不低于1000个监测点位且为一次性开放
有线通讯:适合现场工况繁杂且对无线信号屏蔽严重的区域的监测,如跨楼宇、冷库等区域,一套理想的温湿度监测系统应同时兼具无线和有线两种通讯方式,如testo Saveris
传感器的漂移:13:24传感器的测量精度是否产生较大漂移,特别是使用1~2年后,是评价测量仪器稳定性的重要因素
稳定性 数据采集是否丢失:系统在采集记录数据过程中出现不定期的无理由数据丢失,是过去许多系统存在的通病,这一点需要谨慎
产品的上市时间:时间是检验一套系统的必然因素,再完美的产品在研发之处都可能存在瑕疵和漏洞,需要通过时间和升级来逐级完善。最成功的Iphone IOS 版本也升级至12.1.16。以testo Saveris为例,testo Saveris产品自2007年上市以来,硬件上已经历过1.0到2.0的大版本变化,同时软件也升级至V4.6。从图片可以看出在重点核心市场的用户比重以及用户使用产品反馈。
示例——不间断地数据监测:testo Saveris

三、系统的合规性

系统的合规性主要是指药企在用的计算机化系统应要保证数据完整性。

数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是准确的、清晰的、同步记录的、原始的、可归属的,即准确性(accurate)、清晰可辨性(legible)、即时性 (contemporaneous)、原始性(original)和可归属性(attributable),通常被称为“ALCOA”。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范——WHO。

主要相关法规条例:

  • WHO 数据和记录管理规范
  • MHRA 数据完整性定义和行业指南
  • FDA 21 CFR Part11
  • EU 附录 11 合规性中的数据可靠性
  • 中国药品管理法和《药品数据管理规范-意见稿》
系统的合规性

那么如何判断监测系统是合规的呢?通常我们从数据存储、系统备份和还原、登录管理、用户分组、电子签名以及审计追踪等六个维度来进行判断。

数据存储 系统应设计多级存储和断点恢复功能,降低系统运行中因意外断网断电和服务器故障下的数据丢失。示例:testo Saveris系统采用的是记录仪、基站和服务器三级存储设计
系统备份和还原 系统应具能自动和手动备份原始数据库,并且在原始数据库服务器宕机情况下执行数据库的灾难恢复,确保原始数据可被还原不丢失
登录管理 为防止人为进入系统后篡改和随意操作设置系统,系统应具有设置用户登录访问系统功能,仅授权合法用户方可进入系统
用户分组 系统应根据操作权限的和职责,将所有用户进行分组,至少设置三级用户权限。建议系统可根据企业内部实际自定义每个级别用户的功能操作
电子签名 系统用户所有的更改、设置、确认等动作需要自行电子签名确认,确保为本人操作并可进行追溯
审计追踪 系统中所有用户的登录、退出、修改、报警等信息均被加密记录在系统日志中,且可打开查看

四、厂家服务能力

选择一套温湿度监测系统,不仅是选择了产品本身,还是对相关服务及后续保障的选择。因此,厂家服务能力也是选择温湿度监测系统的重要考察点——服务提供团队的人员水平、服务执行的主体、服务涵盖的项目、项目设计/确认和安装调试阶段的验证以及后续维保服务等都不容忽视。

人员 团队:产品研发、售前、产品技术、售后和质量管理
专业水平:人员平均入职年限、行业知识、项目经验Testo医药事业部专注于为制药企业提供环境监测解决方案,整个team人员齐全,分工明确,平均入职时间超过5年以上,尤其产品技术和售后人员
服务执行主体 原厂服务:可以保证服务的专业性和延续性
代理合作服务:服务的专业性和延续性可能会大打折扣
服务项目 安装与调试:新入监测系统的安装与调试工作  
衍生服务:设施设备性能确认、mapping维保协议
计量和校准:
1.提供传感器出厂校准报告
2. 提供传感器国内第三计量单位有偿代送检服务(如华东计量院等具有CNAS认证资质)
3. 传感器不定期校准修正服务(用户现场或厂家实验室)
4. 计量校准范围可根据用户要求确认
系统验证 计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。温湿度监测系统是由一系列硬件和软件组成的计算机化系统,受GxP监管的计算机化系统在正式投入使用前必须经过验证并确认满足用户需求说明。
“在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。”——
GMP 附录10:计算机化系统
* 当前GAMP 5指南和原则是指导计算机化验证的主要指导,按照GAMP 5中计算机化系统软件分类方法,成熟的温湿度监测系统软件属于4类可配置软件
维保服务 一套计算机化系统在生命周期内的持续良好运行离不开定期的维护,testo关注产品从概念设计,项目实施,运行,直至退役整个产品生命周期中的服务,特别是在产品运行期间,为用户提供多种形式的维保服务:
质保期内(12个月)非人为失误损坏的软硬件免费更换
现场上门故障处理
探头年度计量校准更换执行服务
每年定期的免费上门客户关怀服务

德图专家建议

选择自动监测系统需要综合考虑系统功能性、灵活性和稳定性、合规性以及供应商的服务水平。 价格固然是选择的重要参考因素,但是切不能因为价格原因选择后患无穷的系统,一旦发生数据缺失、报警不及时等导致药品质量发生变化,将得不偿失。