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testo 190 CFR验证系统包括四种温度记录仪-带有刚性和柔性探头、和一种的压力记录仪;两种尺寸不同的多功能仪器箱带有集成程序设计和读取装置,以及符合21 CFR Part 11的软件。
灭菌:灭菌是杀死所有微生物(包括孢子)的过程
为什么要灭菌:防止严重疾病、细菌、病毒、真菌和其他孢子的传播
灭菌典型环境
温度:121 ℃ ~ 134 ℃
压力:2 bar ~ 3.5bar
持续时间:60 ~ 90分钟
冻干:使用低温和真空技术温和去除可汽化液体(主要是水)
为什么采用冻干技术:使活性药物、注射剂等保持长期的稳定性
冻干的典型环境
温度:-50 ℃ ~ +70 ℃
压力:50 mbar ~ 1.5 bar
持续时间:12 ~ 24小时