testo Saveris 监测系统,为疫苗生产,存储提供保障

疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由病菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。

疫苗流通与预防接种

疫苗接种的主要目的是使身体能够制造自然的生物物质,用以提升生物体的对病原的辨认和防御功能,有时类似的病原体可以引起针对同一类病原的免疫反应,因此一个疫苗主要是针对一个疾病,或相似度极高的病原体,例如以牛痘预防天花即为佳例。

因此疫苗的保存良好与质量安全则是影响接种有效性的直接因素之一。

试想一下,一个狂犬疫苗接种者接种了一针失效疫苗后,会意味着什么?

 

安全的冷链温度

疫苗的存储方式与化学药物是不同的。世界卫生组织WHO和美国CDC都先后公布过疫苗储存温度的指南。我国在2016年4月26日也发布了新修订的 《疫苗流通和预防接种管理条例》, 结合《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗在流通和接种过程中的全程监管进行了明确的规定,将二类疫苗纳入了由省级疾控机构组织在省级公共资源交易平台集中采购的管理流程,进一步规范疫苗在整个流通过程中的安全管理和有效的监控。

除减毒活疫苗和水痘疫苗应冷冻保存且应避免反复冻融外,绝大多数疫苗应保存在 2~8℃ 的环境下,以最大限度的确保疫苗的有效性。不合理的保存环境:冷冻或者高温暴露,都会不可逆的降低疫苗功效。

我国在 2016 年 7 月 20日 发布了新修订的《药品经营质量管理规范》 ,专门增加了疫苗的流通质量管理条例以及可追溯的要求。新的《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条: 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。

疫苗等药品在仓储和冷链环节的全方位记录和监测方案

testo Saveris 仓储 / 冷链温度监测系统可确保其疫苗等药品在生产、储存和运输过程中温度的无线连续监测和超限本地或远程报警,以及事件的可追溯。

testo Saveris 无线温度监测系统

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testo Saveris 无线温度监测系统数据

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系统符合 FDA 21 CFR Part11 要求,满足 GMP 和 GSP 要求,以及附录 《温湿度附录监测系统》关于监测系统:权限管理、数据原始性、真实性、可追溯性和电子记录、电子签名等的要求。

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testo Saveris 监测系统在医药生产、仓储的应用

Testo 可提供疫苗仓库温度系统的安装、调试以及系统的 IQ 、OQ 验证服务,为疫苗生产企业提供专业的仓库验证咨询服务,为企业进行 GSP 认证符合性提供有效的系统和验证支持。

监测系统的验证是基于系统和环境风险评估的活动,系统验证包含验证计划(VPP)、功能说明(FS)、风险评估(RA)、配置说明(CS)、安装确认(IQ)和运行确认(OQ)等。

疫苗质量管理涉及的相关法规:

  • 《中华人民共和国药品管理法》
  • 《疫苗流通和预防接种管理条例》
  • 《预防用生物制品生产供应管理办法》
  • 《药品生产质量管理规范》
  • 《药品经营质量管理规范》
  • 《疫苗储存和运输管理规范》

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