Saveris CFR确认与验证
确认与验证是制药行业必不可少的程序，以此来证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。
验证一般包含以下内容:
- DQ (设计确认) ：定义系统如何运行，以满足用户的预期需求
- IQ (安装确认) ：确认系统的安装是按照用户需求和系统设计完成的
- OQ (运行确认) ：确认系统的运行和各项操作能够按照预期要求实现
- PQ (性能确认) ：验证系统各项性能的执行过程如预期要求 (可再现性& 有效性)
验证可为您带来很多的帮助：
- 遵从相应的法规和要求，降低系统使用过程的风险，保持风险的可控
- 高度的可用，基于系统相关参数和功能的安全防护措施
- 帮助您通过各个机构的审核工作，保证产品的质量，避免产品的被召回
- 维持良好的企业声誉和形象
testo Saveris CFR基于FDA 21 CFR Part 11相关要求的医药行业软件，基于GAMP5指导原则设计，取得了IESE的相应评估和认证，确保各类电子数据的原始、真实、准确、安全和溯源。
testo 可为您提供的服务：
- 验证方案的定制（VPP）
- 验证过程的实施（SAT-IQ-OQ）
- 验证报告的归档（report）
亦可提供定制化的验证方案服务…
IQ确认，一般包含：
- 定义测试范围、流程以及各项职责，证明文件和可接收标准
- 确认系统或设备的安装符合预期规定，并提供相应的现场测试证据；IQ包含的基本测试项：
- 产品交付
- 技术文档的控制
- 校准证书&出厂报告
- 软件版本和备份.
- 硬件配置 & 软件配置
- 传感器的定义和安装
- GMP临界参数设置，如冷藏温度
OQ确认，一般包含：
- 定义测试范围、流程以及各项职责，证明文件和可接收标准
- 确认系统或设备的运行操作能够按照预期实施，各项功能能够满足设置要求，并提供相应的现场测试证据；
- 确认系统运行符合相应的性能规范（规格说明）和定义的范围，并提供相应的测试证据；
- 运行参数遵从预期定义的规则要求