确认与验证是制药行业必不可少的程序,以此来证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。
testo Saveris CFR 确认与验证
验证一般包含以下内容:
- DQ (设计确认) :定义系统如何运行,以满足用户的预期需求
- IQ (安装确认) :确认系统的安装是按照用户需求和系统设计完成的
- OQ (运行确认) :确认系统的运行和各项操作能够按照预期要求实现
- PQ (性能确认) :验证系统各项性能的执行过程如预期要求 (可再现性& 有效性)
验证可为您带来很多的帮助:
- 遵从相应的法规和要求,降低系统使用过程的风险,保持风险的可控
- 高度的可用,基于系统相关参数和功能的安全防护措施
- 帮助您通过各个机构的审核工作,保证产品的质量,避免产品的被召回
- 维持良好的企业声誉和形象

testo Saveris CFR基于FDA 21 CFR Part 11相关要求的医药行业软件,基于GAMP5指导原则设计,取得了IESE的相应评估和认证,确保各类电子数据的原始、真实、准确、安全和溯源。
testo 可为您提供的服务:
- 验证方案的定制(VPP)
- 验证过程的实施(SAT-IQ-OQ)
- 验证报告的归档(report)
亦可提供定制化的验证方案服务…

IQ确认,一般包含:
- 定义测试范围、流程以及各项职责,证明文件和可接收标准
- 确认系统或设备的安装符合预期规定,并提供相应的现场测试证据;IQ包含的基本测试项:
- 产品交付
- 技术文档的控制
- 校准证书&出厂报告
- 软件版本和备份.
- 硬件配置 & 软件配置
- 传感器的定义和安装
- GMP临界参数设置,如冷藏温度

OQ确认,一般包含:
- 定义测试范围、流程以及各项职责,证明文件和可接收标准
- 确认系统或设备的运行操作能够按照预期实施,各项功能能够满足设置要求,并提供相应的现场测试证据;
- 确认系统运行符合相应的性能规范(规格说明)和定义的范围,并提供相应的测试证据;
- 运行参数遵从预期定义的规则要求