Saveris CFR确认与验证

确认与验证是制药行业必不可少的程序,以此来证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。

验证一般包含以下内容:

  • DQ (设计确认) :定义系统如何运行,以满足用户的预期需求
  • IQ (安装确认) :确认系统的安装是按照用户需求和系统设计完成的
  • OQ (运行确认) :确认系统的运行和各项操作能够按照预期要求实现 
  • PQ (性能确认) :验证系统各项性能的执行过程如预期要求 (可再现性& 有效性) 

验证可为您带来很多的帮助:

  • 遵从相应的法规和要求,降低系统使用过程的风险,保持风险的可控
  • 高度的可用,基于系统相关参数和功能的安全防护措施 
  • 帮助您通过各个机构的审核工作,保证产品的质量,避免产品的被召回
  • 维持良好的企业声誉和形象

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testo Saveris CFR基于FDA 21 CFR Part 11相关要求的医药行业软件,基于GAMP5指导原则设计,取得了IESE的相应评估和认证,确保各类电子数据的原始、真实、准确、安全和溯源。

testo 可为您提供的服务:
  • 验证方案的定制(VPP)
  • 验证过程的实施(SAT-IQ-OQ)
  • 验证报告的归档(report)
 
亦可提供定制化的验证方案服务… 
IQ

IQ确认,一般包含:

  • 定义测试范围、流程以及各项职责,证明文件和可接收标准
  • 确认系统或设备的安装符合预期规定,并提供相应的现场测试证据;IQ包含的基本测试项:
  1. 产品交付 
  2. 技术文档的控制
  3. 校准证书&出厂报告
  4. 软件版本和备份.
  5. 硬件配置 & 软件配置
  6. 传感器的定义和安装  
  7. GMP临界参数设置,如冷藏温度 

 

OQ

OQ确认,一般包含:

  • 定义测试范围、流程以及各项职责,证明文件和可接收标准
  • 确认系统或设备的运行操作能够按照预期实施,各项功能能够满足设置要求,并提供相应的现场测试证据; 
  • 确认系统运行符合相应的性能规范(规格说明)和定义的范围,并提供相应的测试证据;
  • 运行参数遵从预期定义的规则要求