全面监测所有审计相关的环境参数

审计、检查、规范:很少有别的商业领域像制药行业一样受到严格的监管和监督。作为拥有近70年经验的、领先的测量技术行家,我们清楚您的日常工作和内部流程面临着哪些挑战。

我们的整体解决方案 testo Saveris 生命科学环境监测系统

  • 整体系统包括传感器、软件和服务
  • 无缝记录和归档所有与审计相关环境参数
  • 遵从 GxP 和 21 CFR Part 11

借助 testo Saveris 生命科学环境监测系统,可以确保您的测量数据被安全记录,且满足监管要求。这样,您可以节省更多的时间和精力在其他更有意义的事情。

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测量参数:testo Saveris系统监测的参数

功能

自动地、不间断地测量和记录:

  • 温度
  • 湿度
  • 差压

系统可以灵活的集成更多的参数。
 

优势

  • 可靠的监测相关参数
  • 系统易于扩展,更多的灵活性
testo Saveris监测系统的测量参数

更高的安全性:全自动的,省时省力

功能

  • 完全自动化的: 测量值的记录、传输和存储
  • 预先定义的警报和报告归档,无需手动操作
     

优势

  • 更高的安全性:来自于自动化与实时的响应
  • 最高的可靠性:来自于最少的、必要的手动操作
  • 节省成本和时间:较低资源的投入
testo Saveris 生命科学监测系统的安全性

警报:实时且多样化报警

功能

  • 当出现违反极限值和关键系统事件时的实时警报
  • 数据记录仪和基站上的光信号警报
  • 通过短信息、电子邮件或智能手机、平板电脑或者PC端接受并查看报警
     

优势

  • 实时警报和响应:在损坏发生前及时干预
  • 可以随时随地获悉并定位每个警报
testo Saveris生命科学监测系统的报警

可扩展性:testo Saveris生命科学监测系统匹配您的需求

功能

  • 无数量限制的扩展: 一个系统,可以轻松监测全球各地不同位置的多个监测点并确认警报
  • 基于WEB的远程数据接入单元可以不受位置限制地访问测量数据和警报
     

优势

  • GxP相关环境参数的最大透明度
  • 一个系统实现从本地到全球的扩展延伸,确保更多的灵活性
  • 不受位置限制的数据访问,确保更高的效率
testo Saveris生命科学监测系统的数据查看

遵从性和数据完整性:值得信赖

功能

  • 冗余数据存储:记录仪、基站&数据库/软件
  • 强大的用户管理和身份验证
  • 审计追踪

两个软件包供用户选择:

  • PRO专业版软件: 适用于法规监管要求不太严格的跨区域的自动化和连续的环境监测
  • GxP软件: 根据GAMP5进行验证,符合FDA 21 CFR Part 11 以及GxP指南。非常适合受严格监管和审计追踪的环境,尤其是制药行业。
     

优势

  • 符合FDA 21 CFR Part 11 和GxP指南
  • 可验证的软件(基于GAMP5)
  • 不间断和防篡改的数据归档
testo Saveris 生命科学监测系统的法规遵从

传感器、软件、服务:全方位的安全&无忧

功能

  • 硬件、软件和服务的完美融合
  • testo作为您的合作伙伴,从安装、调试、校准、确认,以及GxP特定服务如验证,提供全程的服务
     

优势

  • 一个供应商提供所有服务:一个合作伙伴负责所有项目的相关问题
  • 组件和服务完美协调,实现更多的协同效应
  • 广泛的服务范围:

    • 项目管理
    • 安装和实施
    • SAT现场验收测试
    • 温度分布验证
    • 校准和再校准
    • 硬件、软件验证和再验证服务
    • 软件更新和硬件备份
    • 培训
    • 400热线和备用仪器服务
       

我们一起为您量身定制testo Saveris 生命科学服务包

testo Saveris 生命科学监测系统的服务

模块化和灵活性:适用于不同的应用场景

功能

  • 类似于模块化的积木, testo Saveris 生命科学监测系统可以完美适应不同的现场条件
  • 支持的通信标准: WLAN、LAN和testo UltraRange无线电传输
  • 可以连接多样化的数字/模拟探头
  • 数字探头具有最少的维护工作
  • 强大的无线电信号,超远的传输范围
     

优势

  • 无论您计划做什么:系统可不断适应测量任务并扩展
  • 在连续工作期间于几秒内更换记录仪的数字探头,且数据不会缺失。
  • 安全覆盖所有应用和测量范围
testo Saveris 生命科学监测系统的通信标准

向下兼容性:创新与成熟技术的结合

功能

  • 新三代testo Saveris生命科学监测系统的基站可以和 V2版本的系统组件 兼容
  • 更换新基站时,无需更新整个系统
  • 按需逐步更新硬件和组件即可
     

优势

  • 更安全的决策:于2026年前完成所有老系统的服务和升级
  • 更高效的测量:可以集成新的模块化数据记录仪
  • 更强大的扩容能力:可以稳定集成多达1,000个记录仪和3,000个测量通道。
  • 更高的安全性:通过LTE实现短信报警。
testo Saveris 生命科学监测系统的兼容性

testo Saveris 生命科学环境监测系统:组件

点击系统组件了解更多
testo Saveris 生命科学环监测系统——组件

数据记录仪模块

testo Saveris 生命科学环境监测系统——数据记录仪

每台数据记录仪均可轻松集成三种不同的通信模块(WLAN,LAN 和testo UltraRange无线电)

  • testo 150 TUC4: 通过TUC端口可连接 4个数字探头
  • testo 150 TC4: 可连接4个热电偶,适合应用在极端条件的测量
  • testo 150 DIN2: 2个mini-DIN接口,可以使用testo标准探头,覆盖所有应用
  • testo 150 T1: 内置NTC温度传感器,用于单独温度监测

通信模块

testo Saveris 生命科学环境监测系统——通信组件

通信模块可以将各种不同的通信技术与testo 150数据记录仪一起使用:

  • 现有的基础设施(WLAN或LAN)
  • testo UltraRange长距离无线电技术

甚至在调试允许之后,通信模块和数据记录仪模块也可以灵活地相互交换连接。

基站

testo Saveris 生命科学环境监测系统——基站
  • 基站是testo Saveris 生命科学环境监测系统的核心
  • testo UltraRange功能通过专有通信模块实现
  • 可以管理和分析多达3,000个测量通道
  • 在违反限值或者发生系统事件时,通过集成的LED或连接的报警系统(继电器)发出符合GxP规定的报警
  • 内置应急电池确保在断电或其他系统故障情况下,提供最高的数据安全性

网关和testo UltraRange无线电技术

testo Saveris 生命科学环境监测系统——网关

网关

通过加密的专用的testo UltraRange无线电网络,为通信提供接入点和传输支持

testo UltraRange无线电技术

  • 专为建筑内封闭空间环境设计
  • 出色的通信范围和信号轻度
  • 根据客户意愿,可以在无线状态下更新连接的组件。

模拟耦合器

testo Saveris生命科学环境监测系统——模拟耦合器
  • 可以稳定地集成其他测量参数(如CO2、O2、压差)
  • 通过testo 150 TUC4记录仪模块可以接入4-20mA信号
  • 易于集成的标准化接口

数字和模拟探头

testo Saveris 生命科学环境监测系统——探头

数字和模拟温湿度探头,用于受控环境中GxP相关参数的高精度的测量。

  • 测量范围从-200℃到1300℃,几乎覆盖制药行业所有应用情形
  • 几秒内更换探头,测量数据不会中断
  • 易于安装和操作

温湿度和差压变送器

testo Saveris 生命科学环境监测系统——变送器
  • 系统可以进一步集成如CO2、O2、压差等参数
  • 高精度的理想解决方案,适用于压缩空气、干燥和空调技术以及洁净室应用中的特殊应用(高湿度、微量湿度、H2O2灭菌环境等)

软件和数据接入单元

testo Saveris 生命科学环境监测系统——软件

testo Saveris 生命科学环境监测系统软件有两个版本: 

  • PRO软件:适用于监管不那么严格的跨地点地区的自动化和连续环境监测
  • GxP软件:具有审计追踪、电子签名和不同用户权限的可验证版本(符合21 CFR Part11规定)

此外,可使用testo Saveris监测系统的远程数据接入单元:

  • 基于WEB的直观用户界面
  • 随时随地,从任何终端设备(如手机、平板电脑、PC)识别和确认警报
  • 独立于平台的数据访问
  • 集成整个楼层的平面图,方便快速定位测量位置和警报

testo Saveris 生命科学环境监测系统 应用领域

稳定的流程和方便的文档

testo Saveris生命科学环境监测系统适用于医疗、生物技术、化学和制药实验室以及洁净室。用户通过该系统可以监控重要的环境参数,保持环境的高质量标准并确保可追溯。

testo Saveris监测系统在研发中的应用特点:

  • 可靠地、自动地和连续地检查和监测温度、湿度和压差等环境数据
  • 支持遵循不同的国际上现行质量标准,如GLP:优良实验室规范,DIN EN ISO 17025:检测和校准实验室能力的通用要求。

testo Saveris监测系统在如下环境和领域已有多年的应用经验:

  • (研发)实验室
  • 洁净室
  • 动物设施
  • 恒温室
  • 稳定性试验箱
  • 生物样本库
  • 血液库和组织库

此外,该系统还可以监测实验室设备的温度和湿度情况:

  • 冰箱、冷冻冰柜、超低温冷柜、液氮
  • 其他实验室设备,如水槽、水浴等
testo Saveris生命科学环境监测系统在实验室的应用

敏感药品的安全生产

testo Saveris生命科学环境监测系统最重要的应用之一是监测和记录药品、药物、原料药、生物药品、组织样本或其他医药产品。

testo Saveris监测系统在制药环境中的应用特点:

  • 集中地、不间断地记归档录测量数据
  • 全面的报警管理:在违反极限值或者其他关键系统偏差情况下做出快速响应
  • 整体解决方案包括传感器、软件和全方位的GxP服务,可以应用于洁净室、生产、无菌灌装、包装、原料药、辅助物和成品药等应用环境
     

可验证的环境监测系统符合ERES原则(电子记录与电子签名),因此符合21 CFR Part11对自动化系统的要求。

testo Saveris生命科学环境监测系统在制药领域的应用

药品存储和运输更加安全

testo Saveris监测系统不仅应用于知名药企的生产环节,在其附属物流中心也被广泛应用,以符合国际标准。

Testo不仅在物流应用提供监测系统给用户,同时在下面区域中涉及的设备校准、温度分布、设备确认和相关的验证等提供全方位的支持:

  • 仓储和配送中心
  • 进货/缓冲区
  • 高架库
  • 冷藏室
  • 冰箱、冷冻柜、超低温冷柜、液氮应用
testo Saveris生命科学环境监测系统在物流仓储领域的应用

医院和药房的保障

testo Saveris监测系统被广泛应用于健康与卫生部门,通过不间断的和符合法规的文件来保护患者的安全,减少产品损失和违反法规的风险。

  • 医院的手术室和诊疗室监测环境和药品
  • 保护血液和组织库中的样本
  • 适用于符合标准的洁净室环境条件
  • 在生产和储存敏感药物的内部药房

testo Saveris生命科学监测系统还应用于健康与卫生领域的设备温湿度监测:

  • 冰箱、冷冻柜、超低温冷柜、液氮装置
  • 培养箱
testo Saveris生命科学环境监测系统在健康与卫生领域的应用

通过 testo Saveris 监测系统给您带来的益处

—— 确定性、安全性、精确性

整体解决方案包括传感器、软件和服务

整体解决方案包括传感器、软件和服务:
德图拥有丰富的行业经验、成熟的测量技术,是您可靠的合作伙伴。

所有相关环境参数的不间断记录和归档

所有相关环境参数的不间断记录和归档:
您可以信赖系统的强大功能。

遵从GxP和21 CFR Part 11要求

遵从 GxP 和 21 CFR Part 11 要求:
testo Saveris 生命科学环境监测系统完全严格地按照最重要的规定进行工作。

实时报警

实时报警:
一旦有异常发生,系统会立即通知您,以便及时采取干预。

“数据的连续性对我们而言至关重要。testo Saveris 监测系统的高冗余率设计是我们选择德图及其解决方案的关键因素之一。”

 

——全球Top10制药公司 首席物流运营经理

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