testo 184数据记录仪

在医药设施设备性能确认中的应用·冷链篇

testo 184

关于验证

药品物流过程中的冷链管理,现今已被公认为保证药品质量安全的重要环节。既然药品冷链如此重要,作为医药物流企业如何保证药品冷链安全呢?

用于储存和运输药品的医药库房,药品保存箱、医药周转箱和冷链车等设施设备,作为冷链物流过程中的核心设施,其自身温控和保温性能的好坏,将直接影响到药品的质量安全。
那么,这些设施设备在新建、改造后投入或长期停用再次重新投入使用前,如何确保其达到预期的保温效果呢?

在投入使用一定时间后,又能如何保证和证明其性能呢?

没错,正如你所知,这时候就必须要通过验证和确认活动来证明了。而在验证过程中,温湿度记录仪是辅助验证活动成功实施的核心工具。

数据记录仪

您还记得下面这对"明星组合"吗?
对了,他们就是广大医药设备和验证人员非常熟悉的温湿度验证的明星组合—testo 174系列记录仪。
现在,我们的"明星组合"又添加了新的成员组合—testo 184系列数据记录仪。

testo 184 T3

用户概况

此次介绍的客户是国内某知名第三方医药物流公司 ,该公司涉足医药物流行业已达十余年,操作网点覆盖全国。

为了确保药品在冷链运输过程中全程不断链,保证药品质量安全,该企业的QA部门在对其物流中心的药品冷库和运输过程中使用的药品保存箱等数量各类药品存储设施设备进行性能确认时 ,大量使用 testo 184 T3 温度记录仪

应用说明

1、对冷库和医药冷藏箱温度采集中的特殊情况进行分析。在冷库和医药运输保存箱(2~8℃/-20℃)的温度均匀性、断电和开关门等保温性能测试时,验证人员根据基于风险评估和相关验证法规标准的验证方案,通过testo 184-T3温度记录仪布点并采集的温度数据来分析温度最高/低点、断电及开关门保温时限。
2、为超低温药品运输保存箱、周转箱的验证提供解决方案。testo 184 T4可用于-80°C的超低温运输环境,适于采用干冰的药品、血液、器官等敏感品冷链运输的连续监测。
3、医药版软件满足行业法规要求。GxP、《药品数据管理规范》和21 CFR Part 11等对数据完整性提出了非常严苛的要求。客户采用testo记录仪配套医药版专用软件,可以实现授权登录控制、三级用户权限、电子签名和审计追踪等功能,保证了记录仪采集的数据的真实性、有效和完整性。


为何选择并相信testo 184?

  • 设计小巧:卡片式设计,便于验证过程中的探头固定,尤其是维空间和悬空布点。
  • USB连接即插即用:仪器配置及报告读取无需额外电缆,无需安装额外软件,直接生成PDF报告。
  • 操作简易:无需安装软件,节省验证人员的时间。
  • 量程范围广:支持从-80到+70℃宽温度量程的温度采集,几乎覆盖了验证人员的不同温度应用环境的需求 。
  • 满足合规性要求:配套可验证的医药版软件能够保证验证实施过程中的数据完整性,降低合规审计风险。