在医药设施设备性能确认中的应用 — 应用分享· 制药篇

testo 184

关于验证

用于储存药品的医药库房,特别是冷库以及医药冰箱和稳定性箱等,在新建、改造后或长期停用重新投入使用之前,如何确保其达到预期的控温和保温保湿效果呢?在投入使用一定时间后,又能如何保证和证明其性能呢?

没错,正如你所知,这时候就必须要通过验证和确认活动来证明了。而在验证过程中,温度和温湿度记录仪是辅助验证活动成功实施的核心工具。

数据记录仪

您还记得下面这对"明星组合"吗?
对了,他们就是广大医药设备和验证人员非常熟悉的温湿度验证的明星组合—testo 174系列记录仪。
现在,我们的"明星组合"又添加了新的成员组合—testo 184系列数据记录仪。

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用户概况

此次介绍的客户是国内西南地区某从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业。作为国家定点大型生物制品生产企业,该企业的QA部门在对其药品冷库、阴凉库、医药冷藏箱和培养箱等数量众多的药品存储设施设施进行周期性年度性能确认中,大量使用 testo 184 T3 温度记录仪testo 184 H1 温湿度记录仪


应用说明

1、对冷库和医药冷藏箱温度采集中的特殊情况进行分析。在冷库和医药冷藏箱(2~8℃/-20℃)的温度均匀性确认、断电保温性能和开门测试时,验证人员根据基于风险评估和相关验证法规标准的验证方案,通过testo 184-T3温度记录仪布点并采集的温度数据来分析温度最高/低点、断电及开关门保温时限。
2、在阴凉库和稳定性箱的验证过程中,借助testo 184-H1温湿度记录仪顺利实施对温湿度测量和数据的获取。
3、医药版软件满足行业法规要求。GxP、《药品数据管理规范》和21 CFR Part 11等对数据完整性提出了非常严苛的要求。客户采用testo记录仪配套医药版专用软件,可以实现授权登录控制、三级用户权限、电子签名和审计追踪等功能,保证了记录仪采集的数据的真实性、有效和完整性。

为何选择并相信testo 184?

  • 设计小巧:卡片式设计,便于验证过程中的探头固定,尤其是维空间和悬空布点。
  • USB连接即插即用:仪器配置及报告读取无需额外电缆,无需安装额外软件,直接生成PDF报告。
  • 操作简易:无需安装软件,节省验证人员的时间。
  • 满足合规性要求:配套可验证的医药版软件能够保证验证实施过程中的数据完整性,降低合规审计风险。