testo Saveris应用案例 -- 药品仓库温湿度监测

某著名医药公司专为制药和生物制药行业开发和供应原料药和制剂产品而存在,为客户带来新一代的药品上市和创新带来解决方案。

该医药公司的上海工厂位于中国上海化学工业区(SCIP),拥有39410平方米的面积,是一个完全独立支持的符合GMP要求的研发和生产基地。专为大规模生产原料,中间体和API的供应服务,在三层楼的2500平方米的厂房从500 L到8000 L.配备了11反应堆,分成4个独立的套房,并设有反应能力套房之一是能够制造高度有效的化学物质多达3类设施的分析能力允许GMP产品的发布,以及用于开发活动分析支持。

面临的挑战

药品原辅料、样品、成品等在原料仓库、冷库、恒温恒湿室、取样室和商业化仓库以及配料过程中的存贮环境的合理与否将直接影响产品的质量,其中温度和湿度环境是最直接的影响因素。

其上海工厂的成品将直接供应销往欧洲市场,产品的质量将接受严格的EU GMP的检查与审计。

当前仓库内的HVAC空调暖通系统配置不足,库房内的环境变化较大,特别是在春季和冬季明显受温差变化影响。

依靠传统的人工定期巡检或记录仪记录等手段存在以下典型困惑:

    工作效率低下
    人员工作强度大
    随机性较大,不能及时发现超标
    质量部门不能实际了解实际情况

现实需求

希望在该公司原料仓库、冷库、成品库和取样室等现有的所有需温度和湿度监测和记录的区域中采用一套智能化系统进行集中化监控。当有超标事件发生时,报警通知应第一时间被发送到对应负责人员。不同部门可通过电脑或上网远程查看所属监控点的数据,同时系统应具备用户权限分配、审计追踪等功能。

解决方案

德图产品工程师在与该医药公司的QA质量管理人员的需求沟通与讨论并经过现场条件的勘查后,为其制定了一套testo Saveris仓库无线温湿度监测系统。

 
Saveris Base服务器基站

Saveris Base位于该医药公司的上海工厂仓库办公室

用于连接和接受无线探头记录仪的监测数据、报警和探头信息,同时向无线记录仪发送信号并更改配置。

数据传输单元

Saveris Converter

基于该医药公司现有的企业内部局域网,利用Saveris Converter将接受到来自位于不同库房的无线记录仪的无线信号,转换成以太网信号发送至系统中心。

Saveris Router

无线信号中继放大装置,利用该装置解决了无线记录仪与Saveris Converter/Base因为无线信号偏弱而带来的信号连接不上或不稳定的问题。

 监测终端

Saveris T2D无线温度记录仪

用于原料仓库、冷库和成品库的温度监测。基于mapping确认的关键风险点,将每个记录仪固定到对应监测位置;

H4D无线温湿度记录仪

用于取样室、配料间和恒温恒湿室的环境温湿度监测。基于mapping确认的关键风险点,将每个记录仪固定到对应监测位置;

用户控制和浏览端

testo Saveris CFR Software

用于系统设置,数据浏览、报告处理和报警处置等

特别是该软件满足21 CFR part 11设计,保证系统具有用户权限管理、电子签名和审计追踪这三项重要功能。