血液製品的那些事——法規要求與過程溫度監控方案

上期我們介紹了血液製品的定義與發展歷史。我們可以看到血液製品的種類日益豐富,生產工藝日趨複雜,使用環境不斷變化......

品質管制在整個過程中就顯得更為重要,與此同時相關的法律法規也加快了更迭品質管控的科技與設備也在不斷升級。

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血液製品的安全存儲

血液製品管理的法律法規,根據當地藥品管理法和傳染病防治法,是由國家藥品管理局制定的。

新版《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日實施後,國家藥品監督管理局按照《藥品生產品質管制規範(2010 年修訂)》第三百一十條規定,對《血液製品》附錄進行了修訂,並與2020年6月30日公佈,該附錄將於2020年10月1日起正式實施。

在眾多血液製品品質控制指標中,溫度無疑是需要嚴格控制的主要指標,覆蓋原料、生產、貯存、運輸、臨床應用整個生命週期,是其他品控指標的基礎保障。

血液制品的安全存储

法規怎麼說?

在更新的GMP附錄中,對原料血漿在貯存和運輸過程中的溫度監控記錄有著完整性的要求:嚴格遵守正確的溫度條件,過程出現溫度偏差時,需要根據相關規程進行處理,並有相關的記錄

同時,加強了原料血漿留樣和單采血漿站的現場品質審核和記錄審查的要求。

對於血液製品企業,必須嚴格按照《藥典》中“血液製品生產用人血漿”以及《單采血漿站品質管制規範》的規定,對血液製品從採集到成品的所有過程做好相應的溫度環境控制和資料記錄歸檔。

在新版附錄《血液製品》,在第6章生產與品質控制——第26條規定:企業應對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產品、成品的貯存、運輸溫度以及條件進行驗證。應對貯存、運輸溫度及條件進行監控,並有記錄。

不同的血液製品,具有不同的溫度保持要求:

  • 全血和紅細製劑在2~6℃的情況下,可以保存21天(duACD)。
  • 全血和紅細製劑在2~6℃的情況下,可以保存35天(CDPA-1)。
  • 洗滌紅細胞在2~6℃的情況下,可以保存24天。
  • 濃縮血小板在20~24℃的情況下,可以保存7天。
  • 濃縮粒細胞在20~24℃的情況下,可以保存24h。
  • 新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉澱物在<-30℃的情況下,可保存1年。
  • 低溫冷凍紅細胞在<-65℃的情況下,可以保存10年。

合規得力助手

單從溫度資料記錄的要求上,溫度記錄儀可以自動測量和記錄溫度值,它僅僅做為溫度資料記錄和後期人工手動歸檔是沒有問題的,但是其一決定性的缺點就是:當製冷機組的溫度超出允許限值時,或者當電源供應中斷時(在冷鏈中),它們不能立即通知負責人、不能第一時間告知現場發生的問題,因此會導致問題的持續和嚴重性的提高。

這就催生了監控解決方案的誕生。這是一套根據合規要求設計的自動化管理系統。將溫度記錄儀不間斷收集的測量資訊,進行高效的資料歸檔、分析與評估,資料不可篡改,可靠性高;當超過設置的溫度限制值時自動警報,事件可追溯,責任人清晰;可快速提供審計所需完整報告;易於操作,並能進行靈活的功能擴展。對管理人員來說是非常高效的管理手段,適應多樣化的客戶需求,輕鬆應對血液製品溫控方面的嚴格法律要求與標準。

testo Sarveris 資料監測系統為例,一起來瞭解一下具體是如何做到的。

測量資料通過無線和/或乙太網探頭傳輸到基站和資料中心。如果超過了限值,可以使用各種不同的報警選項,如現場聲光、短消息 SMS、E-mail 報警或報警繼電器。

從風險管理的設計角度,testo Saveris 採用多級冗餘的設計方式(記錄儀➔基站➔電腦資料庫),系統在沒有連接電腦後臺的情況下,仍可以持續工作,保證資料的完整性,仍可以快速的觸發報警提醒,使工作人員隨時隨地全面掌握產品所處的環境情況。

所有記錄的資料集中存儲和存檔在符合 21 CFR 11的 Saveris 軟體資料庫中,可以對所有記錄的測量資料進行全面的分析和詳細的評估。

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