醫藥、健康與監管機構

藥品生産、經營質量管理與安全問題日益嚴峻,涉及到了藥品研發、生産、倉儲過程,以及實驗室、零售藥房和醫院等,同時,相關的行業法規也越來越嚴苛,例如:ISO 9001,GMP、GSP、GDP、FDA-21CFR Part11等。

德圖儀器根據GxP的法規要求,致力于為醫藥行業提供全方位的環境監測解決方案。為藥品研發、生産、倉儲過程,以及實驗室、零售藥房和醫院的環境提供完善的數據監測,使過程環境均處在可控範圍,從而保證了産品質量和安全,為産品提供完整、可靠的過程數據。

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蘋果儀器設備有限公司
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電子郵箱:info@testo.com.hk


主要應用領域:

  • GMP潔淨車間的溫度、濕度、壓差、風速等
  • QC實驗室、留樣室和冰箱、超低溫冰箱、培養箱、恒溫恒濕箱、藥品冷藏櫃、液氮罐等設備的溫濕度
  • 孵化室、動物房
  • GMP倉庫:冷凍冷藏庫、陰涼庫、原輔料庫、成品庫和包材庫等
  • GSP冷鏈物流車的溫濕度

 

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德圖測量技術,為您提供:

  • 基于GMPGSP規範的測量方案,確保醫藥領域的各環節都符合法規要求。
  • 基于FDA 21CFR Part11標準的軟件,確保了電子數據的有效性和可靠性。
  • 基于各檢測環節的測量儀器
  • 溫濕度記錄儀
  • 無線溫濕度監測系統

 

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德圖驗證技術,為您提供:

  • 溫度分布驗證服務
  • 功能設計/驗證方案定制
  • SAT 驗證
  • IQ / OQ 驗證服務

 

 

 

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