計量檢測類設備的準確高精度已經成為保證制造品質和效率的不可或缺的環節,因為科學的計量有助于避免不良産品和返工現象。因此,在很多標準和法規(比如ISO 9000法規、ISO TS 16949、GMP、HACCP等)中,都要求質量保證體系帶有集成測試設備管理和相關設備的定期校準功能。
在醫藥行業中,新版GMP 第五章第五節“校準”和新版GSP 第二章第六節“校準和與驗證”都明確要求:企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。應當確保生産經營和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠,有明顯的標識,標明其校準有效期。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。