疫苗流通與預防接種
疫苗接種的主要目的是使身體能夠製造自然的生物物質,用以提升生物體的對病原的辨認和防禦功能,有時類似的病原體可以引起針對同一類病原的免疫反應,因此一個疫苗主要是針對一個疾病,或相似度極高的病原體,例如以牛痘預防天花即為佳例。因此疫苗的保存良好與品質安全則是影響接種有效性的直接因素之一。
試想一下,一個狂犬疫苗接種者接種了一針失效疫苗後,會意味著什麼?
安全的冷鏈溫度
疫苗的存儲方式與化學藥物是不同的。世界衛生組織WHO和美國CDC都先後公佈過疫苗儲存溫度的指南。我國在2016年4月26日也發佈了新修訂的 《疫苗流通和預防接種管理條例》, 結合《疫苗儲存和運輸管理規範》對疫苗在流通和接種過程中的全程監管進行了明確的規定,將二類疫苗納入了由省級疾控機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購的管理流程,進一步規範疫苗在整個流通過程中的安全管理和有效的監控。
我國在2016年7月20日發佈了新修訂的《藥品經營品質管制規範》 ,專門增加了疫苗的流通品質管制條例以及可追溯的要求。
新的《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條: 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範,保證疫苗品質。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,並定時監測、記錄溫度。
疫苗儲運與接種溫度的監測
根據《疫苗流通和預防接種管理條例》要求,為了確保疫苗安全,必需對儲運溫度進行全程監測。無論是倉庫、運輸車、或者冷鏈箱等設備,都必需有溫度記錄或監測設備。而且,要求溫度記錄/監測設備必需穩定可靠,確保資料無法被修改或修正,以真實反應冷鏈全程溫度。這些溫度資料將是疫苗安全儲運的直接證據。同時,國家藥品監督局規定每批疫苗的所有環節都必需帶有儲運溫度資料,並要求記錄或監測系統也能夠進行溯源。
為此,溫度記錄和監測系統早已成為疾病控制與預防機構、疫苗企業,以及疫苗經營/配送商,各地衛生防疫部門必備的工具。