testo Saveris連續監測系統與變送器在GMP潔凈區的邂逅

在藥品生產過程中，為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的汙染，生產區域必要滿足規定的環境參數標準；

醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度和噪聲級等參數作出必要的規定。

當前，眾多制藥企業在藥品生產過程中對於潔凈區和潔凈室的環境監測時，絕大部分采取的是利用環境監測系統(Environment Monitoring System，簡稱EMS)對壓差、風速風量、塵埃粒子和溫濕度進行監測。而我們知道，目前市場上幾乎所有的EMS都是利用可編程控制系統(Siemens WinCC、Emerson、Rockwell和Sauter等)對各類變送器進行系統集成，其優勢在於測量響應速度迅速、可編程用戶個性化需求功能，但其不足之處也非常明顯：

1. EMS 系統數據無法存儲或存儲容量非常有限。
2. 在系統通訊故障或上位機故障時,測量數據丟失。
3. EMS 系統主要為有線通訊,每個監測點、IO 通訊模塊及上位機之間均需要布線,對施工要求及潔凈室環境均有可能產生壹定程度影響。
4. 根據 GAMP 5 軟件分類規則,借助 WinCC 等組態軟件編程的 EMS 系統,屬於 5 類軟件,驗證起來極其復雜,潛在風險較大。

值得註意的是,無論是國內還是國外，藥品數據管理的重要性越來越被各藥監機構重視，關於數據可靠性的法規也在每年更新。2018年，CFDA 發布了第三版的《藥品數據管理規範》。而《藥品數據管理規範》，是對新版GMP 法規的壹次多向的延伸。壹方面細化了 GMP 法規中對於數據管理的各項細則，另壹方面將藥品數據管理延伸到了從藥品研發、生產、流通、上市後監測與評價等產品生命周期中全部活動的數據管理。

同時，計算機化系統、驗證和確認、21 CFR Part 11 等壹系列國內外法規規範及國內外審計提出的高頻缺陷性和偏差等數據顯示，壹套合能保證數據完整、真實可靠的可驗證的連續環境監測系統(計算機化系統)對制藥企業的潔凈室和潔凈區至關重要。