德图验证服务

温度分布验证
温度分布验证是保证温度敏感药品存储和流通所处环境可靠的首要步骤,无论是在仓库建立之初还是在使用过程中,为保证其符合相关法规的要求,确保环境参数的可控性,避免因环境不当而造成产品质量缺陷和审计风险,必须进行定期的、不同工况下的验证工作。
2018年5月1日实施的GB/T 34399 - 2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》,该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

验证服务
在制药行业,FDA / SFDA 等机构均对验证做出了相应的定义: 证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。
德图测量技术专为企业提供基于 GMP 和 GSP 规范的测量方案,确保医药企业的各个环节都能符合法规要求。testo Saveris CFR 基于 FDA 21 CFR Part 11 相关要求的医药行业软件,取得了 IESE 的相应评估和认证,确保各类电子数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。我们可提供:设备的温度分布验证、监测系统解决方案、以及系统的 SAT、IQ、OQ 等的验证服务。

校准服务
测量设备的校准是必需的、也是法定的。测量的准确性和可靠性直接关系到产品的质量问题。可能一个很细微的误差,也会造成极其严重的过程安全和产品缺陷。
校准和检测设备的管理已经成为保证制造品质和效率不可或缺的环节,因为它们有助于避免不良产品和返工现象。因此,在很多标准和法规(比如ISO 9000法规、ISO TS 16949、GMP、HACCP等)中,都要求质量保证系统带有集成测试设备管理和相关设备的定期校准功能。

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