药企温湿度监测系统如何选（四）

药品在生产、运输、储存过程中，温湿度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。

拥有一套温湿度监测系统是制药企业实现温湿度高效控制，保证药品质量安全的明智之举。那么，

如何选择一套合适的温湿度监测系统呢？

德图环境监测自动化管理专家王正为您解答：价格固然是选择的重要参考因素，但是切不能因为价格原因选择后患无穷的系统，一旦发生数据缺失、报警不及时等导致药品质量发生变化，将得不偿失。

德图专家王正建议，选择自动监测系统需要综合考虑

一、系统的功能性
二、系统的灵活性和稳定性
三、系统的合规性
四、供应商的服务水平

由于篇幅较长，我们将分四期，每期讲解一个因素，帮助大家更好的理解其重要性。

第四期供应商的服务水平

选择一套温湿度监测系统，不仅是选择了产品本身，还是对相关服务及后续保障的选择。因此，厂家服务能力也是选择温湿度监测系统的重要考察点——服务团队的人员水平、服务执行的主体、服务涵盖的项目、项目设计/确认和安装调试阶段的验证，以及后续维保服务等都不容忽视。

人员

团队构成：产品研发、售前、产品技术、售后和质量管理
专业水平：人员平均入职年限、行业知识、项目经验

德图仪器生命科学事业部专注于为制药企业提供环境监测解决方案，整个团队人员齐全，分工明确，平均入职时间超过5年以上，尤其产品技术和售后人员。

服务执行主体

原厂服务：可以保证服务的专业性和延续性
代理合作服务：服务的专业性和延续性可能会大打折扣

计量和校准

提供传感器出厂校准报告
提供传感器国内第三计量单位有偿代送检服务（如华东计量院等具有CNAS认证资质）
传感器不定期校准修正服务（用户现场或厂家实验室）
计量校准范围可根据用户要求确认

系统验证

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。温湿度监测系统是由一系列硬件和软件组成的计算机化系统，受 GxP 监管。在正式投入使用前，必须经过验证并确认满足用户需求说明。

“在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。”
—— GMP 附录10：计算机化系统

* 当前 GAMP 5 指南和原则是指导计算机化验证的主要指导，按照 GAMP 5 中计算机化系统软件分类方法，成熟的温湿度监测系统软件属于4类可配置软件。