全面監測所有審計相關的環境參數

審計、檢查、規範:很少有別的商業領域像製藥行業一樣受到嚴格的監管和監督。作為擁有近70年經驗的、領先的測量技術行家,我們清楚您的日常工作和內部流程面臨著哪些挑戰。

我們的整體解決方案: testo Saveris生命科學環境監測系統。

  • 整體系統包括感測器、軟體和服務
  • 無縫記錄和歸檔所有與審計相關環境參數
  • 遵從GxP和21 CFR Part 11

借助testo Saveris生命科學環境監測系統,可以確保您的測量資料被安全記錄,且滿足監管要求。這樣,您可以節省更多的時間和精力在其他更有意義的事情。

testo Saveris 生命科學環境監測系統:功能和優勢

測量參數:testo Saveris系統監測的參數

功能

自動地、不間斷地測量和記錄:

  • 溫度
  • 濕度
  • 差壓

系統可以靈活的集成更多的參數。
 

優勢

  • 可靠的監測相關參數
  • 系統易於擴展,更多的靈活性
testo Saveris监测系统的测量参数

更高的安全性:全自動的,省時省力

功能

  • 完全自動化的: 測量值的記錄、傳輸和存儲
  • 預先定義的警報和報告歸檔,無需手動操作
     

優勢

  • 更高的安全性:來自於自動化與即時的回應
  • 最高的可靠性:來自於最少的、必要的手動操作
  • 節省成本和時間:較低資源的投入
testo Saveris 生命科學監測系統的安全性

警報:即時且多樣化報警

功能

  • 當出現違反極限值和關鍵系統事件時的即時警報
  • 資料記錄儀和基站上的光信號警報
  • 通過短資訊、電子郵件或智慧手機、平板電腦或者PC端接受並查看報警
     

優勢

  • 即時警報和回應:在損壞發生前及時干預
  • 可以隨時隨地獲悉並定位每個警報
testo Saveris生命科學監測系統的報警

可擴展性:testo Saveris生命科學監測系統匹配您的需求

功能

  • 無數量限制的擴展: 一個系統,可以輕鬆監測全球各地不同位置的多個監測點並確認警報
  • 基於WEB的遠端資料接入單元可以不受位置限制地訪問測量資料和警報
     

優勢

  • GxP相關環境參數的最大透明度
  • 一個系統實現從本地到全球的擴展延伸,確保更多的靈活性
  • 不受位置限制的資料訪問,確保更高的效率
testo Saveris生命科學監測系統的資料查看

遵從性和資料完整性:值得信賴

功能

  • 冗餘數據存儲:記錄儀、基站&資料庫/軟體
  • 強大的用戶管理和身份驗證
  • 審計追蹤

兩個套裝軟體供用戶選擇:

  • PRO專業版軟體: 適用於法規監管要求不太嚴格的跨區域的自動化和連續的環境監測
  • GxP軟體: 根據GAMP5進行驗證,符合FDA 21 CFR Part 11 以及GxP指南。非常適合受嚴格監管和審計追蹤的環境,尤其是製藥行業。
     

優勢

  • 符合FDA 21 CFR Part 11 和GxP指南
  • 可驗證的軟體(基於GAMP5)
  • 不間斷和防篡改的資料歸檔
testo Saveris 生命科學監測系統的法規遵從

感測器、軟體、服務:全方位的安全&無憂

功能

  • 硬體、軟體和服務的完美融合
  • testo作為您的合作夥伴,從安裝、調試、校準、確認,以及GxP特定服務如驗證,提供全程的服務
     

優勢

  • 一個供應商提供所有服務:一個合作夥伴負責所有專案的相關問題
  • 元件和服務完美協調,實現更多的協同效應
  • 廣泛的服務範圍:
     
    • 專案管理
    • 安裝和實施
    • SAT現場接受度測試
    • 溫度分佈驗證
    • 校準和再校準
    • 硬體、軟體驗證和再驗證服務
    • 軟體更新和硬體備份
    • 培訓
    • 400熱線和備用儀器服務
       

我們一起為您量身定制testo Saveris 生命科學服務包

testo Saveris 生命科學監測系統的服務

模組化和靈活性:適用于不同的應用場景

功能

  • 類似於模組化的積木, testo Saveris 生命科學監測系統可以完美適應不同的現場條件
  • 支援的通信標準: WLAN、LAN和testo UltraRange無線電傳輸
  • 可以連接多樣化的數位/類比探頭
  • 數位探頭具有最少的維護工作
  • 強大的無線電信號,超遠的傳輸範圍
     

優勢

  • 無論您計畫做什麼:系統可不斷適應測量任務並擴展
  • 在連續工作期間於幾秒內更換記錄儀的數位探頭,且資料不會缺失。
  • 安全覆蓋所有應用和測量範圍
testo Saveris 生命科學監測系統的通信標準

向下相容性:創新與成熟技術的結合

功能

  • 新三代testo Saveris生命科學監測系統的基站可以和V2版本的系統元件相容
  • 更換新基站時,無需更新整個系統
  • 按需逐步更新硬體和元件即可
     

優勢

  • 更安全的決策:於2026年前完成所有老系統的服務和升級
  • 更高效的測量:可以集成新的模組化資料記錄儀
  • 更強大的擴容能力:可以穩定集成多達1,000個記錄儀和3,000個測量通道。
  • 更高的安全性:通過LTE實現短信報警。
testo Saveris 生命科學監測系統的相容性

testo Saveris 生命科學環境監測系統:組件

點擊系統元件瞭解更多
testo Saveris 生命科學環監測系統——元件

資料記錄儀模組

testo Saveris 生命科學環境監測系統——資料記錄儀

每台資料記錄儀均可輕鬆集成三種不同的通信模組(WLAN,LAN 和testo UltraRange無線電)

  • testo 150 TUC4: 通過TUC埠可連接 4個數位探頭
  • testo 150 TC4: 可連接4個熱電偶,適合應用在極端條件的測量
  • testo 150 DIN2: 2個mini-DIN介面,可以使用testo標準探頭,覆蓋所有應用
  • testo 150 T1: 內置NTC溫度感測器,用於單獨溫度監測

通信模組

testo Saveris 生命科學環境監測系統——通信元件

通信模組可以將各種不同的通信技術與testo 150資料記錄儀一起使用:

  • 現有的基礎設施(WLAN或LAN)
  • testo UltraRange長距離無線電技術

甚至在調試允許之後,通信模組和資料記錄儀模組也可以靈活地相互交換連接。

基站

testo Saveris 生命科學環境監測系統——基站
  • 基站是testo Saveris 生命科學環境監測系統的核心
  • testo UltraRange功能通過專有通信模組實現
  • 可以管理和分析多達3,000個測量通道
  • 在違反限值或者發生系統事件時,通過集成的LED或連接的報警系統(繼電器)發出符合GxP規定的報警
  • 內置應急電池確保在斷電或其他系統故障情況下,提供最高的資料安全性

閘道和testo UltraRange無線電技術

testo Saveris 生命科學環境監測系統——閘道

閘道

通過加密的專用的testo UltraRange無線電網路,為通信提供接入點和傳輸支援 

testo UltraRange無線電技術

  • 專為建築內封閉空間環境設計
  • 出色的通信範圍和信號輕度
  • 根據客戶意願,可以在無線狀態下更新連接的元件。

模擬耦合器

生命科學環境監測系統——類比耦合器
  • 可以穩定地集成其他測量參數(如CO2、O2、壓差)
  • 通過testo 150 TUC4記錄儀模組可以接入4-20mA信號
  • 易於集成的標準化介面

數位和類比探頭

testo Saveris 生命科學環境監測系統——探頭

數位和類比溫濕度探頭,用於受控環境中GxP相關參數的高精度的測量。

  • 測量範圍從-200℃到1300℃,幾乎覆蓋製藥行業所有應用情形
  • 幾秒內更換探頭,測量資料不會中斷
  • 易於安裝和操作

溫濕度和差壓變送器

testo Saveris 生命科學環境監測系統——變送器
  • 系統可以進一步集成如CO2、O2、壓差等參數
  • 高精度的理想解決方案,適用於壓縮空氣、乾燥和空調技術以及潔淨室應用中的特殊應用(高濕度、微量濕度、H2O2滅菌環境等)

軟體和資料接入單元

testo Saveris 生命科學環境監測系統——軟體

testo Saveris 生命科學環境監測系統軟體有兩個版本:

  • PRO軟體:適用於監管不那麼嚴格的跨地點地區的自動化和連續環境監測
  • GxP軟體:具有審計追蹤、電子簽名和不同使用者許可權的可驗證版本(符合21 CFR Part11規定)

此外,可使用testo Saveris監測系統的遠端資料接入單元:

  • 基於WEB的直觀使用者介面
  • 隨時隨地,從任何終端設備(如手機、平板電腦、PC)識別和確認警報
  • 獨立於平臺的資料訪問
  • 集成整個樓層的平面圖,方便快速定位測量位置和警報

testo Saveris生命科學環境監測系統: 應用領域

穩定的流程和方便的文檔

testo Saveris生命科學環境監測系統適用於醫療、生物技術、化學和製藥實驗室以及潔淨室。使用者通過該系統可以監控重要的環境參數,保持環境的高品質標準並確保可追溯。

testo Saveris監測系統在研發中的應用特點:

  • 可靠地、自動地和連續地檢查和監測溫度、濕度和壓差等環境資料
  • 支持遵循不同的國際上現行品質標準,如GLP:優良實驗室規範,DIN EN ISO 17025:檢測和校準實驗室能力的通用要求。

testo Saveris監測系統在如下環境和領域已有多年的應用經驗:

  • (研發)實驗室
  • 潔淨室
  • 動物設施
  • 恒溫室
  • 穩定性試驗箱
  • 生物樣本庫
  • 血液庫和組織庫
     

此外,該系統還可以監測實驗室設備的溫度和濕度情況:

  • 冰箱、冷凍冰櫃、超低溫冷櫃、液氮
  • 其他實驗室設備,如水槽、水浴等
testo Saveris生命科學環境監測系統在實驗室的應用

敏感藥品的安全生產

testo Saveris生命科學環境監測系統最重要的應用之一是監測和記錄藥品、藥物、原料藥、生物藥品、組織樣本或其他醫藥產品。

testo Saveris監測系統在製藥環境中的應用特點:

  • 集中地、不間斷地記歸檔錄測量資料
  • 全面的報警管理:在違反極限值或者其他關鍵系統偏差情況下做出快速回應
  • 整體解決方案包括感測器、軟體和全方位的GxP服務,可以應用于潔淨室、生產、無菌灌裝、包裝、原料藥、輔助物和成品藥等應用環境

可驗證的環境監測系統符合ERES原則(電子記錄與電子簽名),因此符合21 CFR Part11對自動化系統的要求。

testo Saveris生命科學環境監測系統在製藥領域的應用

藥品存儲和運輸更加安全

testo Saveris監測系統不僅應用于知名藥企的生產環節,在其附屬物流中心也被廣泛應用,以符合國際標準。

Testo不僅在物流應用提供監測系統給使用者,同時在下面區域中涉及的設備校準、溫度分佈、設備確認和相關的驗證等提供全方位的支援:

  • 倉儲和配送中心
  • 進貨/緩衝區
  • 高架庫
  • 冷藏室
  • 冰箱、冷凍櫃、超低溫冷櫃、液氮應用
testo Saveris生命科學環境監測系統在物流倉儲領域的應用

院和藥房的保障

testo Saveris監測系統被廣泛應用于健康與衛生部門,通過不間斷的和符合法規的檔來保護患者的安全,減少產品損失和違反法規的風險。

  • 醫院的手術室和診療室監測環境和藥品
  • 保護血液和組織庫中的樣本
  • 適用于符合標準的潔淨室環境條件
  • 在生產和儲存敏感藥物的內部藥房
     

testo Saveris生命科學監測系統還應用于健康與衛生領域的設備溫濕度監測:

  • 冰箱、冷凍櫃、超低溫冷櫃、液氮裝置
  • 培養箱
testo Saveris生命科學環境監測系統在健康與衛生領域的應用

通過testo Saveris監測系統給您帶來的益處:確定性、安全性、精確性

整體解決方案包括感測器、軟體和服務

整體解決方案包括感測器、軟體和服務:
德圖擁有豐富的行業經驗、成熟的測量技術,是您可靠的合作夥伴。

所有相關環境參數的不間斷記錄和歸檔

所有相關環境參數的不間斷記錄和歸檔:
您可以信賴系統的強大功能。

遵從GxP和21 CFR Part 11要求

遵從GxP和21 CFR Part 11要求:
testo Saveris生命科學環境監測系統完全嚴格地按照最重要的規定進行工作

即時報警

即時報警:
一旦有異常發生,系統會立即通知您,以便及時採取干預。

 

 

“資料的連續性對我們而言至關重要。testo Saveris監測系統的高冗餘率設計是我們選擇德圖及其解決方案的關鍵因素之一。”

 

——全球Top10製藥公司 首席物流運營經理

 

 

 

testo Saveris生命科學環境監測系統專家園地&資料下載


提高了監測臨界溫度的安全性

最高的要求:安全性和靈活性

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在全球化供应链中,药品运输通过空运实现,如何处理药品环境参数的电子数据,以及通过数据的集中式和分散式处理来解决上述问题。

為了確保藥品存儲環境保持恆溫,必須對倉庫環境進行持續監測。同時,對倉庫溫濕度分佈數據的確切了解對於監測終端探頭的定位優化也是非常必要的。

testo Saveris Pharma temperature monitoring
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