藥品倉儲

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方案一:醫藥倉庫溫濕度實時監測和系統合規性

爲了保證藥品質量安全,無論是原輔料、包材、半成品或者成品都需要在一定的溫濕度環境下進行存儲,特別是疫苗、生物制品等對溫濕度敏感的藥物,同時還需要對儲存環境的溫濕度進行自動監測,以便及時發現超標報警事件。同時,也要滿足GSP相關附錄《溫濕度監測系統》的具體要求。

特點:

  • 無線監測,現場布點易用安裝,無需複雜布線;
  • 集中監測,將不同區域的多個監測點集中上傳于查看,便于管理和降低勞動強度;
  • 及時報警:多種報警方式,一旦有任何超限情況,系統及時發出報警信息,便于故障排查和降低失控風險;
  • 系統合規:Saveris系統滿足FDA 21CFR Part11的要求,符合新版GSP《溫濕度監測系統》的要求,經驗證的計算機化系統確保數據的原始性、真實性、完整性以及滿足審計追蹤和電子簽名等的要求。
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方案二:药品仓库温湿度分布与验证

  • 在对药品库房温湿度进行连续监测前,质量人员需对相关库房进行温湿度分布进行验证。
  • 通过在库房内均匀布置或在常见易受外界影响位置放置温湿度记录仪,按照空载、半载、满载和断电开关门等原则进行实施。一般分夏季和冬季两次连续采集一段时间的数据,并根据数据记录确定冷点、热点和其他关键和温湿度敏感点。温湿度监测系统可根据温湿度分布验证结构确认关键点,来布置长期监测探头。
  • 利用testo 174/175温湿度记录仪和分析软件,即可帮助质量人员轻松完成药品库房的温湿度分布验证工作。