製藥行業

遵照GMP規範,醫藥公司需要提供生產過程的相關溫濕度記錄文件,並且可 同時,GSP規範也必須在庫房,冷庫,冷藏箱,保溫箱以及冷藏車內,必須具有相應的溫濕度記錄檔案和監測功能。

德圖溫濕度記錄儀界面友好,長期可靠,無論是檢測倉儲還是監測運輸過程,他們都是溫濕度監測的理想搭檔。這個小巧的儀器通過軟件配置,並生成數據報告。 FDA 21 CFR Part 11規範的軟件,補充藥監部門的要求。

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德斯特儀器有限公司


運輸中的溫度監控

运输过程中的药品温度监控

在運輸過程中絕大多數藥品必須始終處於規定的溫濕度上下限值之內,此規定貫穿整個藥品供應鏈。

  • 在運輸過程中冷鏈控制
  • 在整個冷鏈配送過程中,即使容易忽略的環節也可受到保護
  • 簡單,安全的資料監測與歸檔,且系統符合醫藥通用的標準,指南和條例的要求

冷凍乾燥

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  • 每個層板使用5個測量點來確定整塊板溫的均勻性分佈
  • 使用testo 190 T3/T4 或testo 191 T3/T4配上層板壓塊進行板溫度測量
  • 線上蒸汽滅菌(SIP):利用飽和蒸汽在較短時間內殺死微生物&芽孢體的滅菌方式

滅菌

Data logger for sterilization
  • 必須通過物理和生物學證據表明滅菌方法適合自生產品。
  • 必須定期驗證程式的有效性,例如,當使用溫度資料記錄儀(滅菌率),壓力資料記錄儀(飽和蒸汽品質),和生物學指標在高壓滅菌器中進行蒸汽滅菌時。
  • 將資料記錄儀探頭尖端定位在滅菌物品的核心

生命科學“環境監測”自動化管理系統

單一系統實現不間斷地監測

  • 協助您集中監測與審計相關環境參數和質量數據
  • 減少人為錯誤源,改善整個增值供應鏈 的質量
  • 在偏差產生之前及時進行干預和糾正

清潔和消毒

Data logger for disinfection
  • 將資料記錄儀測量端放置在產品表面
  • 測量必須可重複
  • 用戶必須能夠證明是否達到消毒程度(A0值)

實驗室

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在關鍵過程中的監測溫度的測試和監控所有環境參數。找到合適的測量技術,確保實驗室的環境質量要求。

  • 使用數據記錄器連續監控濕度和溫度
  • 確保測量和研究結果的可比性

潔淨室

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潔淨室需要精確的測量方法,以根據它們的應用和品質要求的區域進行限定。

  • 確保均勻潔淨室環境
  • 嚴格遵守規定的條件
  • 資質和校準