溫度分布驗證

溫度分布驗證是保證溫度敏感藥品存儲和流通所處環境可靠的首要步驟,無論是在倉庫建立之初還是在使用過程中,為保證其符合相關法規的要求,確保環境參數的可控性,避免因環境不當而造成産品質量缺陷和審計風險,必須進行定期的、不同工況下的驗證工作。

2018年5月1日正式出臺的 GB/T 34399 - 2017《醫藥産品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規範》,該標準明確了用于藥品生産、經營及涉藥物流企業的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。

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德斯特儀器有限公司

面對一個5000平米的立體高架倉庫,我該怎麽才能滿足 GxP 法規的要求呢?

德圖為您提供專業的驗證咨詢服務和驗證實施服務。提供基于風險評估的驗證計劃和驗證文本,具有豐富驗證實施經驗的工程師,幫助您完成驗證的每個流程,為您提供有效的驗證報告,幫助您深入了解受控環境的真實情況。

  • 庫房溫濕度分布驗證
  • 溫控設備性能驗證
  • 冷鏈設施設備性能驗證
  • 溫濕度監測系統解決方案服務
德图为您提供专业的验证咨询服务和验证实施服务。
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驗證服務

设施验证流程

设施验证流程
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校準服務

验证计划:内容及范围

倉庫溫度驗證的項目至少包括:

  1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
  2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試;
  3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
  4. 開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
  5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
  6. 對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;
  7. 在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前,進行空載及滿載驗證;
  8. 年度定期驗證時,進行滿載驗證

風險評估: 通過現場勘察,對設施存在的風險點和關鍵點進行分析和評估

  1. 存儲區域附近的熱源和冷源 (窗戶,天窗,屋頂或外牆), 庫房空氣在這些地方冷卻或加熱。
  2. 在高架上,底部空氣溫度較低和頂部空氣溫度較高,形成溫差。
  3. 門和裝貨間:暖空氣或冷空氣能在這些地方迅速進入庫房(設置緩衝區)
  4. 熱光源,熱輻射造成周邊環境溫度的變化
  5. HVAC/R 空調和通風口的溫度相對較低,造成的差別

 

风险评估:通过现场勘察,对设施存在的风险点和关键点进行分析和评估

  1. 存储区域附近的热源和冷源 (窗户,天窗,屋顶或外墙), 库房空气在这些地方冷却或加热。
  2. 在高架上,底部空气温度较低和顶部空气温度较高,形成温差。
  3. 门和装货间,暖空气或冷空气能在这些地方迅速进入库房(设置缓冲区)。
  4. 热光源,热辐射造成周边环境温度的变化。
  5. 空调和通风口的温度相对较低,造成的差别。

記錄儀的選擇和空間點分布

德圖可提供數量充足的、符合要求的記錄儀(配置有CMA校準證書)
常用型號:testo 174 迷你型記錄儀;testo 175 溫/濕度記錄儀;精度:±0.2 或 ±0.5 ℃

记录仪的选择和空间点分布

數據分析評估:

通過數據分析,找出異常點,不符合存放區,確定貨架區,以及藥品遠離區域;
通過熱分布圖,對通風空調系統進行改進、對保溫牆進行修複、或做為關鍵點進行長期監測…


创建验证报告:

一般包含以下信息:

  • 計算值:最小值、最大值、平均值
  • 帶時間和日期的原始數據
  • 測試期間所有傳感器的曲線圖
  • 設備的設置信息
  • 記錄儀的校準報告
  • 測試的時間段
  • 確定産品被暴露在不可接收的極端溫/濕度位置
  • 確定産品的存放區和不可存放區
  • 長期監測點和監測系統方案

驗證服務相關法規和指導文件:

  • GB/T 34399-2017《醫藥産品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規範》- 2018.5 實施
  • GSP附錄《驗證管理》、《溫濕度自動監測》
  • ICH Q9 質量風險管理、GAMP5 《良好自動化生産實踐指南》
  • FDA 21CFR11 電子記錄 電子簽名
  • WHO TRS, No. 961, 2011 Annex 9 
  • WHO TRS, No. 957, 2010 Annex 5
  • USP 1079…