testo 184 冷鏈記錄儀為疫苗流通和接種提供保障

安全的冷鏈溫度

世界衛生組織 WHO 和美國 CDC 都先後公佈過疫苗儲存溫度的指南。我國在 2016 年 4 月 26日 也發佈了新修訂的 《疫苗流通和預防接種管理條例》, 結合《疫苗儲存和運輸管理規範》對疫苗在流通和接種過程中的全程監管進行了明確的規定,將二類疫苗納入了由省級疾控機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購的管理流程,進一步規範疫苗在整個流通過程中的安全管理和有效的監控。

我國在 2016 年 7 月 20 日發佈了新修訂的《藥品經營品質管制規範》 ,專門增加了疫苗的流通品質管制條例以及可追溯的要求。新的《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條: 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範,保證疫苗品質。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境,不得脫離冷鏈,並定時監測、記錄溫度。

新版 GSP:第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等品質控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

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testo 184 全程記錄運輸資料:從出廠到客戶的全供應鏈過程,運輸條件與存儲條件應保持一致。

testo 184 USB 型冷鏈溫度記錄儀專為醫藥/疫苗冷鏈設計,精度達到 ±0.5℃,帶有 40000 組資料記憶體。可在冷藏 2 - 8℃ 環境持續工作1年,甚至在冷凍環境:即 -80℃ 的長期工作記錄。記錄儀符合 GxP 和 FDA 21 CFR Part 11 的要求,記錄儀已通過 WHO 許可,獲得 EN 12830 和 HACCP 認證。

testo 184 USB 型温度记录仪 采用防篡改的专有格式,保证了极高的测量数据安全性和真实性。

通过自带的USB 接口,记录仪可以连接到 PC上进行数据的读取,或者通过手机 NFC 功能读取数据,尤其是在设计转运和交接时,一键时间标记功能则记录下了交接时间,实现清晰的责任界定,而运输结束时,可使用 NFC 打印机快速打印冷链过程数据,简化在货物交接过程中的一系列繁琐流程。

在设计方面,采用了防摔、防水设计 (IP 67),以避免储运过程中意外发生的碰撞及浸水产生的风险。出色稳定的性能,使 testo 184 “关注”储运全程。


NFC打印机,快速打印运输过程温度统计,及时完成产品的交接任务

NFC 印表機,快速列印運輸過程溫度統計,及時完成產品的交接任務

NFC 手机直读功能,借助APP随时掌握运输过程温度数据,保证过程可控

NFC 手機直讀功能,借助 APP 隨時掌握運輸過程溫度資料,保證過程可控

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除减毒活疫苗和水痘疫苗应冷冻保存且应避免反复冻融外,绝大多数疫苗应保存在 2~8℃ 的环境下,以最大限度的确保疫苗的有效性。不合理的保存环境:冷冻或者高温暴露,都会不可逆的降低疫苗功效。

另外,testo 184 G1 记录仪除了记录环境温湿度意外,还可以实现运输过程的振动记录,通过测量三轴加速度来记录运输全程的冲撞、颠簸等情况,为进一步的运输规划提供参考依据,也为过程的审计追踪提供有效的记录。

疫苗质量管理涉及的相关法规:

  • 《中华人民共和国药品管理法》
  • 《疫苗流通和预防接种管理条例》
  • 《预防用生物制品生产供应管理办法》
  • 《药品生产质量管理规范》
  • 《药品经营质量管理规范》
  • 《疫苗储存和运输管理规范》

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