testo Saveris 助力某藥企成品藥倉庫實現持續不間斷地監測

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藥品必須以規定的恆定溫度和濕度值儲存。如果違反了極限值,藥物的穩定性和有效性可以考慮受到影響。成品藥倉庫需要需要對儲存環境的溫濕度進行自動監測,以便及時 發現超標報警事件,以保證藥品的質量安全。

借助testo Saveris溫濕度監測系統和可驗證的21 CFR Part 11醫藥版軟件,您始終可以輕鬆,高效和可靠地監測藥品的環境狀況。該系統可以準確監測藥品存儲中的溫度和濕度,超限智能報警,冗餘數據存儲,具有高級別的安全性。

高價值的成品藥存儲倉庫。

挑戰

天津一藥企用戶擁有一面積約3000平米的成品藥倉庫,為了對倉庫的溫濕度進行監測,該用戶在幾年前開始使用一套國產品牌無線Wifi監測系統。在使用過程中,出現了諸多問題和挑戰,如:

1.數據缺失
2.Wifi通信問題
3.及時報警和事件管理
4.監測探頭無顯示功能
5.電腦化系統驗證

基於上述原因,用戶提出新建一套完善的、合規的監測系統,並對新系統提出了諸多要求。該專案實施,面臨如下挑戰:

1.專案實施倉庫面積大,需要監測的點分佈廣;
2.專案不能在倉庫內進行網路和電源的施工;
3.系統需要採用自主供電和無線通訊的方式;
4.系統需要及時回應倉庫環境偏差,並提供自動報警;
5.系統需要完全自動採集和歸檔;
6.需要實現異地的資料查看和郵件報告
7.需要遵從中國和歐盟等相關的GxP法規

解決方案

德圖醫藥部門針對客戶遇到的難點和提出的需求,提供了針對性的解決方案—testo Saveris溫濕度監測系統。 該系統由行業專家共同開發,有超十年的行業應用背景,搭配高精度的測量技術和直觀易操作的CFR醫藥版軟體,使得藥品儲存環境狀況盡在掌握。具體而言,該系統:

  • 採用868MHz無線通訊,無需佈線
  • 遠端連續監測、平臺化管理
  • 自動歸檔和評估資料
  • 自動生成報告,並自動發送報告
  • 回應及時,具有預警和主報警功能,報警方式包括聲光報警、短資訊和電子郵件等
  • 系統整合:溫濕風壓氣體等參數
  • 遵從GAMP5要求,4類軟體, 基於風險管理設計、可驗證的系統
  • 遵從21CFR Part11要求
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優勢

testo Saveris應用快速、簡單、高效,具有如下的優勢:

  • 易實現—無需進行佈線,通過無線形式就可獲取資料
  • 智慧化—自動獲取上傳資料,無需手工下載或記錄資料
  • 集中化—將不同位置監測點的資料集中管理和歸檔
  • 高效化—及時瞭解所有關鍵區域的溫濕度環境,一旦出現溫濕度超限,多重方式告知報警
  • 可控性—連續監測關鍵區域環境,為藥品品質安全護航
  • 資料完整性—所有環節的溫濕度原始資料都會被真實完整的保存記錄
  • 合規與風險可控—降低因品質和法規帶來的風險

用戶心聲

通過近1年多的使用,為我們解決了以前因為Wifi無線通訊造成資料缺失的情況,以及報警不及時等的問題,更重要的是系統運行穩定可靠,保證我們的產品能夠處於一個良好的環境之中,而一旦有環境偏差,Saveris系統能夠及時的得到相關報警,使現場環境時刻都處於我們的可控範圍之內,保證我們藥品的品質和安全。

——工程設備管理經理

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testo Saveris - 優勢一目了然:

  • 連續不間斷地數據採集
  • 全面智能的報警功能
  • 可驗證的21 CFR Part 11軟件