确认 / 验证

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基于风险的,系统确认和验证流程,确保生产过程的长期稳定,同时也要满足强制的 GxP 相关行业监管的目的(尤其是制药公司)。Testo 可以帮助你确认和验证项目或处理整个过程。

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德斯特儀器有限公司

挑战

创建和实施风险导向的确认/验证
确保符合受GxP法规管制的行业要求,如医药质量、医疗技术和生命科学
符合相关法规规定:

  • AMG, AMWHV, MPG
  • EU GMP Guidelines
  • 21 CFR 210+211+11
  • EMA Guidelines
  • ISO 13485

选择我们的原因

  • 为您量身定制,以需求为基础的服务
  • 新式测量技术
  • 符合 GxP 要求的文件系统优化以实现合规要求

解决方案与服务

  • 基于风险的资格和验证的概念和咨询
  • 有资格的、验证阶段的人力和支持
  • 验证主计划和最终报告
  • 遵从 ICH Q9 要求的风控管理
  • 实施所有的测试和测量
  • 符合 GxP 要求的记录文件
  • 项目协调

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