Skladování hluboce zmrazených farmaceutických výrobků v souladu se směrnicí GDP
Zákazník
Simon Hegele
Společnost Simon Hegele byla založena v roce 1920 a nyní je mezinárodně působícím, vysoce specializovaným poskytovatelem logistických služeb a služeb s více než 50 pobočkami po celém světě. Společnost nabízí logistické služby na míru pro zákazníky z oblasti farmacie, zdravotnictví, průmyslu a maloobchodu.
Sklad v závodě v Karlsruhe měl být přestavěn podle standardů GSP/GDP pro zákazníky z farmaceutického průmyslu. Taková specializovaná přestavba vyžaduje velké množství odborných znalostí v oblasti SVP. Pro společnost Simon Hegele to byla nová oblast činnosti, a proto vyhledala zkušené partnery: Testo Solutions a Testo Industrial Services.
Důraz byl kladen na dodržování specifikací v oblastech regulovaných HDP, aby byla zajištěna kvalita skladovaných produktů.
Společnost Testo Solutions GmbH poskytla pro projekt hardware a software. Společnost Testo Industrial Services GmbH jako poskytovatel služeb pro zajištění kvality poskytla odborníky pro kalibraci/kvalifikaci.
Spolupráce mezi zákazníkem, Testo Solutions a Testo Industrial Services probíhala hladce. Komunikace byla jasně strukturovaná s centrální kontaktní osobou pro každou společnost a veškeré vzniklé otázky byly rychle vyřešeny.
Cíl a průběh projektu
Cílem tohoto projektu byla rychlá přestavba stávajícího skladu se zavedením všech příslušných opatření pro zajištění kvality na prostor pro leteckou přepravu a distribuci farmaceutických výrobků po celém světě, který vyhovuje požadavkům GDP.
Klíčové činnosti zahrnovaly uvedení čtyř skladovacích prostor do provozu, provedení kvalifikace skladu s nezbytnými metrologickými službami, instalaci a kalibraci monitorovacího systému a jeho validaci.
Kromě nových halových prostor a nově pořízených mrazicích má být monitorovací systém testo Saveris 1 používán také k monitorování přepravy léčivých přípravků mimo mrazicí boxy. K tomuto účelu byly do systému Saveris integrovány speciální přepravní vozíky.
Hladký průběh obzvláště důležitý, zejména v případě krátkodobých změn časového harmonogramu. Jasné vymezení odpovědností a omezený počet kontaktních osob na straně poskytovatelů služeb/výrobců byl nezbytný k tomu, aby náklady na komunikaci byly co nejnižší, protože v závěrečné fázi měly být zásoby stávajících zákazníků přemisťovány během probíhajícího provozu.
Monitorování klimatu v mrazírnách a skladech pomocí monitorovacího systému testo Saveris 1
Vyhovující kryogenní skladování farmaceutických výrobků v 1 700 mrazicích boxech UTK ve společnosti Simon Hegele je neustále kontrolováno monitorovacím systémem testo Saveris 1. Optimální teplota pro výrobky je -75 °C, přičemž teplotní koridor se pohybuje mezi -85,4 °C a -45 °C.
Systém na místě nainstalovali specialisté ze společnosti Testo Solutions. Součástí systému je jeden senzor na každou mrazničku, základna a příslušný software. Monitorování teplotních a technických podmínek je podpořeno systémem alarmů a automatickým měsíčním hlášením, včetně generování hlášení podle potřeb uživatele.
Systém testo Saveris 1 rozpozná technické závady a překročení nebo nepřekročení teploty a vydá alarmové hlášení. Systém rovněž monitoruje klima v hale pomocí neustálého zaznamenávání hodnot teploty a vlhkosti. Speciálně pro přenos zpráv byla v hale zřízena rádiová síť, jejímž prostřednictvím komunikují například brány a záznamníky.
Odborníci ze společnosti Testo Industrial Services převzali kalibraci 1 700 senzorů a také předepsané letní a zimní mapování ve skladu, aby určili mezní hodnoty odpovídající normám pro kvalifikaci. Poté tým provedl kvalifikaci skladu a validoval monitorovací systém včetně senzorů. Společně s kontaktní osobou Simona Hegeleho odborníci také definovali přizpůsobené úrovně alarmů a eskalace pro zprávy z monitorovacího systému a nakonfigurovali systém.
Služby společnosti Testo Solutions
Úzká konzultace a koordinace:
Technické plánování projektu a návrh monitorovacího systému a poradenství v oblasti technické infrastruktury, jako jsou servery, IT a simulace zátěže.
Před rozhodnutím o nákupu:
Instalace pilotního systému pro demonstraci funkčnosti zákazníkovi
Instalace a uvedení do provozu kompletního hardwaru monitorovacího systému a konfigurace softwarového systému
Konečná akceptace systému prostřednictvím přejímacího testu na místě na základě specifikací zákazníka
Školení uživatelů na míru
Školení uživatelů na míru
Komplexní koncepce podpory na míru včetně helpdesku, hotline a technické údržby
Testo Solutions GmbH
Projekt realizovala společnost Testo Solutions GmbH.
Zde najdete další informace o společnosti Testo Solutions GmbH.
Služby poskytované společností Testo Industrial Services
Koncepce a poradenství v oblasti HDP, jako je kalibrace, kvalifikace a validace.
Flexibilní a efektivní tým služeb GxP přímo na místě.
Komplexní řízení projektu s ohledem na počáteční kalibraci, kvalifikaci skladu a validaci počítačového systému.
Koordinace a realizace počáteční kalibrace 1 700 senzorů během 4 týdnů.
Příprava kvalifikační dokumentace od analýzy rizik dále.
Provedení kvalifikace instalace prostor haly včetně ventilačního systému
Provedení kvalifikace skladu včetně mapování prázdné komory (OQ mapování) a mapování v létě a v zimě v zatíženém stavu (PQ mapování).
Koncepce strategie rekalibrace instalovaných čidel
Zavedení komplexní správy zkušebního zařízení
Testo Industrial Services
Naším partnerem v tomto projektu byla společnost Testo Industrial Services.
Zde naleznete další informace o portfoliu služeb pro opatření k zajištění kvality v oblastech regulovaných GxP.
Základem velmi úspěšné realizace projektu a dosažení cílů bylo vysoké nasazení všech zúčastněných, široká škála technických znalostí, flexibilita, rychlost a rovnocenná spolupráce založená na důvěře. Jsme proto rádi, že můžeme v této spolupráci pokračovat."
Markus Henn
Ředitel centrálního řízení projektů
Simon Hegele