Sterilisation: Das müssen Sie wissen

Rund um die anspruchsvolle Anwendung der Sterilisation von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es viel zu wissen – und noch mehr zu beachten. Unsere Experten haben hier die relevantesten Informationen für Sie zusammengetragen.

Wie genau können unsere Datenloggersysteme Sie unterstützen?

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  • Bei einer Sterilisation werden Lebensmittel oder pharmazeutische Produkte von vermehrungsfähigen Mikroorganismen befreit
  • Dabei können Temperatur- und Druck-Werte von bis zu +134 °C bzw. 3,5 Bar vorkommen
  • Die richtige Sterilisationsdauer ist entscheidend. Ist die Sterilisation zu kurz, sind noch Keime im Produkt, ist sie zu lang kann das Produkt beschädigt oder zerstört werden
  • Die wichtigsten Parameter für eine Sterilisation ist der Letalitätswert (F0-Wert) und die Haltephasendauer
  1. Aufwärmphase
    Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.
     
  2. Sterilisation/Einwirkphase
    In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.
     
  3. Abkühlphase
    Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.
  • Physikalischer und biologischer Nachweis, dass das Sterilisationsverfahren für das Produkt geeignet ist
  • Gültigkeit des Verfahrens muss regelmäßig verifiziert werden, z.B. bei der Dampfsterilisation im Autoklaven durch Temperaturdatenlogger (Letalitätswert), Druckdatenlogger (Sattdampfqualität) und Bioindikatoren 
  • Platzierung der Fühlerspitze der Datenlogger im Kern des Sterilisationsgutes
  • DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61 
  • Diese Normen beschreiben Anforderungen an die Anlagen, Vorgaben zur Integration und Wirksamkeit der Prozesse sowie Methoden und Verfahren, um die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln sicherzustellen
  • testo 190/191-System aus Datenloggern, Software und Multifunktionskoffer 
  • Messbereich -50 … +140 °C 
  • Einfache Berechnung von Letalitätswert, Haltephase, und Sattdampfqualität durch Software
  • Vielfältiges Zubehör ermöglicht optimale Platzierung der Logger bei der Kerntemperatur-Messung

Wo arbeiten Sie mit Sterilisation?

In der Lebensmittelindustrie:
HACCP Datenloggersystem testo 191

In der pharmazeutischen Industrie:
CFR Datenloggersystem testo 190

Wie genau können unsere Datenloggersysteme Sie unterstützen?