Langlebige CFR Datenlogger, intuitive Software, individueller Service

Die Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen ist gesetzlich vorgeschrieben und ein zentrales Element der Qualitätssicherung. Die Komplettlösung testo 190 hilft Ihnen mit Sensoren, Software und Services dabei, diese regulatorische Vorgabe zu erfüllen – und zwar exakt in dem Umfang, den Sie sich wünschen und den Ihre Abläufe erfordern.

  • Zuverlässig: Innovatives Design mit separaten Einheiten für Messtechnik und Batterie
  • Effizient: Batteriewechsel in wenigen Sekunden spart Prozesszeit
  • Flexibel: für den Einsatz in Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen
  • Konform: intuitiv bedienbare Software und 21 CFR Part 11-konformität
  • Langlebig: robustes Design stellt lange Einsatzdauer der CFR Logger sicher

 

Ihr Kontakt zu uns

Sie möchten das CFR Datenloggersystem testo 190 kennenlernen?

Dann schreiben Sie uns einfach eine E-Mail oder rufen Sie uns an. Unsere Experten sind jederzeit für Sie da.

Autoklavenlogger für die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessenund Gefriertrocknungsprozessen

Zuverlässige Kontrolle

  • CFR Datenlogger für Druck und Temperatur
  • Batteriewechsel in wenigen Sekunden
  • Langlebige Logger dank robustem Design und hermetisch dichtem Gehäuse
     
     
     
Multifunktionskoffer testo 190 für das Auslesen und Konfigurieren der Autoklavenlogger

Einfaches Auslesen

  • Schnittstelle zur Software
  • Bis zu 8 Datenlogger parallel konfigurieren und auslesen

 





testo 190 CFR Software

Intuitive Handhabung

  • CFR 21 Part 11-konform
  • Mit geführten Prozessen intuitiv bedienbar
  • Kein Datenexport in andere Systeme (z.B. Excel) notwendig
  • In einem Validierungsprozess bis zu 254 Logger auslesbar

 

Kalibrierung der Messtechnik; Validierung und Qualifizierung der Prozesse

Hilfreiche Services

  • Durchführung von Validierungen & Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Akkreditierte Kalibrierungen – auch vor Ort
  • Sterilisationsworkshops unserer Experten



Downloads

Fact Sheet
testo 190

Fact Sheet testo 190

Produktbroschüre
testo 190

Produktbroschüre testo 190

Technisches Datenblatt testo 190

testo 190 Technisches Datenblatt als Download

Anwendungsbeispiel Sterilisation

Anwendungsbeispiel Sterilisation testo 190

Anwendungsbeispiel Gefriertrocknung

Anwendungsbeispiel Gefriertrocknung testo 190

Validierung & Qualifizierung von Sterilisations- & Gefriertrocknungsverfahren.

Das CFR Datenloggersystem testo 190 in der Anwendung.

Qualifizierung & Validierung von Prozessen

Wirksamkeitskontrolle von Sterilisations- & Gefriertrocknungsprozessen.

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz dazu angehalten, die Qualität der produzierten Arzneimittel jederzeit sicherzustellen. Deshalb müssen Sterilisations- und Gefriertrocknungsanlagen vor Erstinbetriebnahme qualifiziert und die Prozesse kontinuierlich validiert werden. Diese kontinuierliche Validierung sollte mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Anlagen und dessen Verfahren nachzuweisen.

Gefriertrocknung - Überwachung der Plattentemperatur

Mit Hilfe der Gerfriertrocknung – auch Lyophilisation genannt – lassen sich thermolabile Materialien, wie z.B. Proteine, pharmazeutische Wirkstoffe, Gewebe und Plasma länger haltbar machen.
Bei einer gut kontrollierten Gefriertrocknung wird die Produkttemperatur während des gesamten Prozesses niedrig gehalten.
Ergebnis einer erfolgreichen Gefriertrocknung ist ein Produkt mit längerer Haltbarkeitsdauer sowie einem ansehnlichen Aussehen (ohne strukturelle Veränderungen).

Die Plattentemperatur in Gefriertrocknungsanlagen

Ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Gefriertrocknung ist die Temperaturverteilung auf den einzelnen Stellflächen der Gefriertrocknungsanlage. Diese Stellflächen werden auch Platten genannt.
Um dauerhaft einen korrekten Gefriertrocknungsprozess zu gewährleisten, muss in regelmäßigen Zeitabständen eine Qualifizierung der Plattentemperatur und der gleichmäßigen Temperaturverteilung durchgeführt werden.
Dazu wird die Temperatur exakt auf der Oberfläche der Platten ermittelt. Dies wird durch die testo 190 Temperaturdatenlogger in Verbindung mit der Fühlerhalterung Gefriertrocknung (Lyopuck) ermöglicht.

CFR Temperaturdatenlogger testo 190-T3 mit Lyopuck

  • langer, biegsamen Fühler für Messungen an schwer zugänglichen Stellen
  • Gemeinsam mit Lyopuck ideal für Oberflächentemperatur-Messung in Gefriertrocknungsanlagen

>> zum Datenlogger testo 190-T3

CFR Temperaturdatenlogger testo 190-T3

  • Batteriewechsel in Sekundenschnelle, ohne Werkzeug

Fühlerhalterung Gefriertrocknung (Lyopuck)

  • spezielle Bauform: Fühlerrohrspitze des Datenloggers wird optimal auf die Platte gepresst
  • exakte Temperaturermittlung

 

>> zum Lyopuck

Wie funktioniert die Gefriertrocknung?

Temperaturbereich: -50°C bis +70°C

Druckbereich: 50mbar bis 1.5 mbar

Prozessdauer: 12 - 24 Stunden

Ziel: längere Haltbarkeitsdauer

Gefriertrocknung von Arzneimitteln, wie Antibiotika

Lyophilisierung zur Stabilisierung von empfindlichen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel (z.B. Antibiotika) sind empfindlich gegenüber äußeren Einflüssen, wie bspw. Sonnenlicht und deshalb für längere Perioden instabil.

Mit Hilfe der Gefriertrocknung wird Feuchtigkeit aus den Medikamenten entfernt -  ohne diese zu beschädigen. Damit werden die Medikamente haltbarer als das Ausgangsarzneimittel (höhere Produktstabilität & Lagerfähigkeit).

Bei Bedarf werden die gefriergetrockneten Arzneimittel mit Wasser rekonstituiert.


Sterilisation - physikalische Messung von Temperatur & Druck

Für die Wirksamkeitskontrolle – also die Validierung - eines Sterilisationsverfahrens werden sogenannte Bioindikatoren in Verbindung mit Messprüfmitteln vorgeschrieben und verwendet. Mit dem CFR Datenloggersystem testo 190 kann sicher und einfach geprüft werden, ob die Messwerte über den gesamten Validierungsprozess im akzeptierten Temperatur- und Druckbereich waren.

Temperatur- und Druckdatenlogger werden (in Verbindung mit Bioindikatoren) für die Validierung eines Sterilisationsverfahrens im Autoklaven platziert. Die Temperaturdatenlogger ermitteln hochgenau Temperaturwerte, um die Berechnung des Letalitätswertes und verfahrensrelevanter Parameter durchführen zu können.
Zusätzlich zu den Temperaturwerten werden Druckwerte gemessen, um den Nachweis der geforderten Sattdampfqualität (Dampfsterilisation) in der Beladung zu ermitteln.

CFR Temperaturdatenlogger testo 190-T1

  • kurzer, starrer Fühler
  • ideal zur Temperaturüberwachung von Sterilisationsprozessen bei beengter Umgebung

 


>> zum Datenlogger testo 190-T1

CFR Temperaturdatenlogger testo 190-T1 mit Halteklammer

  • einfache + sichere Befestigung in Sterilisationsanlagen mit Kabelbinder
  • besonders hygienisch (keine Rückstände)
  • mehrfach wiederverwendbar

CFR Druckdatenlogger testo 190-P1

  • ideal für Dichtheits- & Überdruckprüfung in Autoklaven
  • hochgenaue Überwachung des Absolutdrucks (1mbar bis 4bar abs)
  • kleine oder große Batterie - Batteriewechsel ohne Werkzeug

>> zum Datenlogger testo 190-P1

Wie funktioniert die Sterilisation?

Temperaturbereich: 121°C bis 134°C

Druckbereich: 2 bar bis 3.5 bar

Prozessdauer: 60 bis 90 Minuten

Ziel: Abtötung aller Mikroorganismen

Validierung des Sterilisationsverfahrens mit testo 190

Sterilisationsverfahren: Dampfsteril., Heißluftsteril., mit Ethylenoxid, mit ionisierender Strahlung, Sterilfiltration

Faktoren, wie u.a. Behandlungszeit, Temperatur, Art des Sterilisierguts & angestrebter Endzustand beeinflussen die Wahl des Sterilisationsverfahrens.

testo 190 eignet sich für die Qualifizierung & Validierung verschiedener Arten von Sterilisationsverfahren.