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- Caso práctico: Monitorización medioambiental con testo Saveris 1: datos sin interrupciones en procesos que cumplen con las normas GxP
CASO PRÁCTICO
Monitorización medioambiental
con testo Saveris 1
Datos sin fisuras en procesos que cumplen con las normas GxP
Una monitorización medioambiental fiable requiere algo más que una tecnología de medición precisa. La disponibilidad continua de datos, la escalabilidad flexible y la integración estructurada de nuevas áreas son igualmente cruciales.
Un ejemplo práctico del sector biotecnológico ilustra cómo un sistema ha evolucionado a lo largo de los años, pasando de un uso de laboratorio a una infraestructura que abarca toda la planta y está preparada para las auditorías.
En lo que respecta al control de calidad en ámbitos regulados, no solo cuenta la precisión de los valores de medición individuales, sino, sobre todo, su disponibilidad a largo plazo. En la empresa de biotecnología Jungbunzlauer, con sede en Ladenburg (Alemania), el sistema de monitorización ambiental testo Saveris 1 lleva en funcionamiento continuo desde 2010, lo que constituye un requisito previo importante para una documentación sin fisuras en los procesos que cumplen con las normas GxP. Este sistema registra datos de temperatura y humedad a través de puntos de medición conectados en red, los almacena de forma centralizada y notifica automáticamente cualquier desviación. El fabricante lo utiliza para supervisar laboratorios, el control de calidad, almacenes, salas de muestras de referencia y puntos críticos de control en la producción.
En biotecnología, los procesos que cumplen con las normas GxP requieren mediciones precisas y una documentación exhaustiva.
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH fabrica ingredientes biodegradables, como el ácido cítrico, el xantano y el gellan, para sectores como el de la alimentación y las bebidas, la nutrición y la salud, los productos para el hogar y el cuidado personal. Según el Dr. Jochen Jung, responsable de Control de Calidad, una de las principales ventajas es el acceso a los datos históricos: «Puedo retroceder en el sistema y acceder a los datos originales en cualquier momento, al menos en el caso de los sensores que siguen en uso». Esto permite a Jung rastrear las condiciones en las que se fabricaron, almacenaron o sometieron a ensayo los productos. La documentación exhaustiva constituye la base para las auditorías y el cumplimiento normativo. Las inspecciones reglamentarias forman parte de la rutina operativa, por lo que la integridad de los datos y su disponibilidad continua son requisitos esenciales.
Del laboratorio a la infraestructura
La andadura de Jungbunzlauer en el ámbito de la monitorización medioambiental digital comenzó en 2010 en el laboratorio. El sistema se fue ampliando paso a paso. En la actualidad, se utilizan registradores de datos adicionales para supervisar contenedores, silos, salas de muestras de retención, así como unidades de almacenamiento refrigeradas y armarios de secado, entre otras cosas.
El testo Saveris 1 cubre ahora gran parte de las instalaciones y cumple varios requisitos al mismo tiempo: en producción y almacenamiento, el sistema activa alarmas automáticas si se superan los umbrales de temperatura o humedad. En el laboratorio, por su parte, permite mantener condiciones estables y reproducibles, por ejemplo, al controlar la temperatura de los reactivos. Los materiales que deben almacenarse a una temperatura constante de 25 °C se colocan en baños de agua controlados con sensores especialmente adaptados.
«Esto nos facilita mucho el trabajo», explica Jung. «Ya no tenemos que realizar cálculos manuales y obtenemos valores comparativos precisos».
Monitorización fiable de la temperatura y la humedad: el sistema de monitorización ambiental testo Saveris 1 proporciona datos de forma continua durante muchos años.
Ampliación y arquitectura del sistema
El sistema se amplió aún más en el marco de la construcción de una nueva nave de embotellado en 2025. La nueva zona, con una superficie de unos 2.500 metros cuadrados, requirió puntos de medición adicionales, así como una revisión de la arquitectura general del sistema. Este proceso se basó en una evaluación detallada:
¿Cuántos registradores de datos se necesitan?
¿Qué componentes se pueden reutilizar?
¿Dónde hay que realizar modificaciones para garantizar una validación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
¿Y cómo puede la infraestructura seguir siendo escalable a largo plazo?
Junto con Testo, Jungbunzlauer analizó cómo se podían aplicar los requisitos en la práctica. El resultado es una arquitectura de sistema estandarizada con redundancia planificada.
Jochen Jung explica:«Ahora somos mucho más flexibles, ya que la conectividad se puede proporcionar tanto a través de Wi-Fi como de comunicación por radio».
Los registradores de datos que se utilizan en Jungbunzlauer están diseñados para adaptarse a diferentes tareas de medición, desde sensores de temperatura integrados hasta dispositivos multicanal para sensores externos.
Planificación basada en datos
La integración de la nueva nave de embotellado también sigue un enfoque sistemático. Antes de la instalación definitiva, los técnicos de servicio llevaron a cabo un estudio de mapeo que duró varios días para registrar las variaciones climáticas dentro de la nave. Para ello, instalaron temporalmente 26 sensores, que registraron datos de temperatura y humedad durante un periodo de diez días. Sobre esta base, se pudieron definir las posiciones óptimas para el sistema de sensores permanente, complementadas con puntos de medición adicionales en las distintas líneas de llenado.
El resultado: una disposición de sensores adaptada a las necesidades, en lugar de un enfoque único para todos a la hora de instalar los sensores. En entornos de producción a gran escala, esto supone una ventaja considerable.
Funcionamiento y desarrollo futuro
Además de la infraestructura técnica, las operaciones diarias también son fundamentales. Los técnicos de servicio de Testo calibran periódicamente los sensores en uso para garantizar la precisión de las mediciones a largo plazo. Al mismo tiempo, el sistema demuestra su flexibilidad en el funcionamiento diario: «También encontramos soluciones creativas; por ejemplo, cuando un sensor está instalado en lo alto de un almacén de estanterías de gran altura y es necesario colocar el sensor de referencia con una carretilla elevadora», explica Jung.
Con la ampliación de la nave de llenado, el desarrollo del sistema de monitorización en las instalaciones aún no ha concluido. En cualquier momento se pueden integrar otras áreas, nuevas secciones de laboratorio o líneas de producción adicionales. «He aprendido que merece la pena preguntar», concluye Jung. «Para muchos requisitos, ya existen soluciones adecuadas que se pueden implementar de inmediato».
Quien desee profundizar en la monitorización ambiental conforme a las normas GxP y en la planificación estructurada de sistemas encontrará directrices prácticas y recomendaciones específicas de implementación en el libro blanco de Testo Saveris GmbH.
El Dr. Jochen Jung, responsable de control de calidad de Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, valora que el nuevo sistema le permita acceder a los datos históricos en cualquier momento.
Ventajas clave del testo Saveris 1 de un vistazo
Proporciona datos de medición continuos durante largos periodos de tiempo, algo esencial para las auditorías y el cumplimiento normativo
Supervisa todas las áreas de forma centralizada en un único sistema
Conecta los puntos de medición de forma flexible mediante comunicación por radio o Wi-Fi
Se puede ampliar fácilmente a medida que aumentan las necesidades
Avisa automáticamente a los usuarios de desviaciones y superaciones de los límites
Garantiza la precisión de las mediciones mediante una calibración periódica
Almacena los datos localmente, sin necesidad de conexión a la nube
