Esterilización: Esto tiene que saberlo
Hay muchas cosas para saber sobre el exigente uso de la esterilización de alimentos o productos farmacéuticos y aún mucho más para tener en cuenta. Nuestros expertos han compilado aquí toda la información relevante para usted.
Gracias a la esterilización se liberan los alimentos o los productos farmacéuticos de microorganismos que pueden reproducirse
Aquí pueden presentarse valores de temperatura y presión de hasta +134 °C o 3,5 bar
La duración correcta de la esterilización es decisiva. Si la esterilización es demasiado corta, aún se encontrarán gérmenes en el producto; si la esterilización es demasiado larga, el producto puede dañarse o destruirse
Los parámetros más importantes para una esterilización es el valor de letalidad (valor F0) y la duración de la fase de parada
Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.
Evidencia física y biológica de que el método de esterilización es adecuado para el producto.
La validez del procedimiento debe verificarse con regularidad, por ejemplo, para la esterilización con vapor en autoclaves mediante registradores de datos de temperatura (valor de letalidad), registrador de datos para presión (calidad del vapor saturado) y bioindicadores
Colocación de la punta de la sonda en el centro del producto que se va a esterilizar
DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Anexo 1, PDA Informe Técnico No. 1, No. 26, 30, 61
Estas normas describen las exigencias hacia las instalaciones, prescripciones sobre la integración y la eficiencia de los proceso así como métodos y procedimiento para garantizar la calidad durante la fabricación de medicamentos
Sistema testo 190/191 con registradores de datos, software y maletín multifunción
Rango de medición -50 … +140 °C
Cálculo sencillo del valor de letalidad, fase de parada y calidad del vapor saturado mediante el software
Una amplia gama de accesorios permite la colocación ideal de los registradores de datos para medir la temperatura interior
¿Cómo puede apoyarle nuestros sistemas de registro de datos concretamente?
Contacto
¿Dónde trabaja con esterilización?
Descargas para el registrador de datos APPCC testo 191
Libro blanco, ejemplo de aplicación, folleto del producto y ficha informativa
Descargas para el sistema de registro de datos testo 190 CFR
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