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- Étude de cas – Surveillance environnementale avec testo Saveris 1 : des données sans rupture dans les processus conformes aux normes GxP
ÉTUDE DE CAS
de surveillance environnementale avec testo Saveris 1
Des données homogènes dans les processus conformes aux normes GxP
Une surveillance environnementale fiable ne se limite pas à une technologie de mesure précise. La disponibilité continue des données, une évolutivité flexible et l'intégration structurée de nouveaux domaines sont tout aussi essentielles.
Un exemple concret issu du secteur des biotechnologies illustre comment un système a évolué au fil des ans, passant d’une utilisation en laboratoire à une infrastructure couvrant l’ensemble du site et prête pour les audits.
En matière d'assurance qualité dans les domaines réglementés, ce n'est pas seulement la précision des valeurs de mesure individuelles qui compte, mais surtout leur disponibilité à long terme. Au sein de l’entreprise de biotechnologie Jungbunzlauer, située à Ladenburg, en Allemagne, le système de surveillance environnementale testo Saveris 1 est utilisé en continu depuis 2010 – une condition préalable essentielle à une documentation sans faille dans les processus conformes aux normes GxP. Il enregistre les données de température et d’humidité via des points de mesure en réseau, les stocke de manière centralisée et signale automatiquement les écarts. Le fabricant l’utilise pour surveiller les laboratoires, le contrôle qualité, les entrepôts, les salles d’échantillons de référence et les points de contrôle critiques en production.
En biotechnologie, les procédés conformes aux normes GxP exigent des mesures précises et une documentation exhaustive.
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH fabrique des ingrédients biodégradables, tels que l’acide citrique, le xanthane et le gellane, destinés à des secteurs tels que l’agroalimentaire, la nutrition et la santé, les produits d’entretien et les soins personnels. Selon le Dr Jochen Jung, responsable du contrôle qualité, l’un des principaux avantages réside dans l’accès aux données historiques : « Je peux remonter dans le temps dans le système et accéder aux données d’origine à tout moment, du moins pour les capteurs qui sont encore en service. » Cela permet à M. Jung de retracer les conditions dans lesquelles les produits ont été fabriqués, stockés ou testés. Une documentation exhaustive constitue la base des audits et de la conformité réglementaire. Les inspections réglementaires font partie intégrante des opérations courantes, ce qui fait de l’intégrité des données et de leur disponibilité continue des exigences essentielles.
Du laboratoire à l'infrastructure
L'aventure de Jungbunzlauer dans le domaine de la surveillance environnementale numérique a débuté en 2010 en laboratoire. Le système a été étendu progressivement. Des enregistreurs de données supplémentaires sont désormais utilisés pour surveiller, entre autres, les conteneurs, les silos, les salles d'échantillons de rétention, ainsi que les unités de stockage réfrigérées et les étuves.
Le système testo Saveris 1 couvre désormais une grande partie du site et répond simultanément à diverses exigences : dans les zones de production et de stockage, il déclenche des alarmes automatiques en cas de dépassement des seuils de température ou d’humidité. Au laboratoire, en revanche, il permet de maintenir des conditions stables et reproductibles, par exemple lors du contrôle de la température des réactifs. Les matériaux devant être conservés à une température constante de 25 °C sont placés dans des bains-marie surveillés, équipés de capteurs spécialement adaptés.
« Cela facilite grandement notre travail », explique M. Jung. « Nous n’avons plus à effectuer de calculs manuels et obtenons des valeurs comparatives fiables. »
Une surveillance fiable de la température et de l'humidité : le système de surveillance environnementale testo Saveris 1 fournit des données en continu pendant de nombreuses années.
Extension et architecture du système
Le système a été encore étendu dans le cadre de la construction d'un nouveau hall d'embouteillage en 2025. Cette nouvelle zone, d'une superficie d'environ 2 500 mètres carrés, a nécessité la mise en place de points de mesure supplémentaires ainsi qu'une révision de l'architecture globale du système. Ce processus s'est appuyé sur une évaluation détaillée :
Combien d'enregistreurs de données sont nécessaires ?
Quels composants peuvent être réutilisés ?
Où des modifications sont-elles nécessaires pour garantir une validation conforme aux BPF ?
Et comment l’infrastructure peut-elle rester évolutive à long terme ?
En collaboration avec Testo, Jungbunzlauer a analysé comment ces exigences pouvaient être mises en œuvre dans la pratique. Le résultat est une architecture système standardisée dotée d’une redondance planifiée.
Jochen Jung explique : «Nous sommes désormais nettement plus flexibles, car la connectivité peut être assurée aussi bien via le Wi-Fi que par communication radio. »
Les enregistreurs de données utilisés chez Jungbunzlauer sont conçus pour répondre à différentes tâches de mesure, allant des capteurs de température intégrés aux appareils multicanaux destinés à accueillir des capteurs externes.
Planification fondée sur les données
L'intégration du nouveau hall d'embouteillage s'inscrit également dans une démarche systématique. Avant l'installation définitive, les techniciens de maintenance ont mené une étude cartographique de plusieurs jours afin de recenser les variations climatiques au sein du hall. À cette fin, ils ont installé temporairement 26 capteurs qui ont enregistré les données de température et d'humidité pendant dix jours. Sur cette base, les emplacements optimaux pour le système de capteurs permanent ont pu être définis, complétés par des points de mesure supplémentaires sur chacune des lignes de remplissage.
Résultat : une disposition des capteurs adaptée aux besoins, plutôt qu’une approche standardisée de leur déploiement. Dans les environnements de production à grande échelle, cela constitue un avantage majeur.
Exploitation et développement ultérieur
Outre l’infrastructure technique, l’exploitation au quotidien revêt également une importance cruciale. Les techniciens de maintenance de Testo étalonnent régulièrement les capteurs utilisés afin de garantir la précision des mesures à long terme. Parallèlement, le système fait preuve de flexibilité dans son fonctionnement quotidien : « Nous trouvons également des solutions créatives – par exemple, lorsqu’un capteur est installé en hauteur dans un entrepôt à rayonnages hauts et que le capteur de référence doit être positionné à l’aide d’un chariot élévateur », explique M. Jung.
Avec l’agrandissement du hall de remplissage, le développement du système de surveillance sur le site n’est pas encore achevé. D’autres zones, de nouvelles sections de laboratoire ou des lignes de production supplémentaires peuvent être intégrées à tout moment. « J’ai appris qu’il vaut la peine de se renseigner », conclut M. Jung. « Pour de nombreux besoins, des solutions adaptées existent déjà et peuvent être mises en œuvre immédiatement. »
Toute personne souhaitant approfondir ses connaissances en matière de surveillance environnementale conforme aux normes GxP et de planification structurée des systèmes trouvera des conseils pratiques et des recommandations de mise en œuvre spécifiques dans le livre blanc de Testo Saveris GmbH.
Le Dr Jochen Jung, responsable du contrôle qualité chez Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, apprécie le fait que le nouveau système lui permette d'accéder à tout moment aux données historiques.
Les principaux avantages du testo Saveris 1 en un coup d'œil
Fournit des données de mesure en continu sur de longues périodes – indispensable pour les audits et la conformité
Permet de surveiller toutes les zones de manière centralisée au sein d’un seul et même système
Permet de connecter les points de mesure de manière flexible via une communication radio ou le Wi-Fi
Peut être facilement étendu à mesure que les besoins évoluent
Alerte automatiquement les utilisateurs en cas d’écarts et de dépassements de limites
Garantit la précision des mesures grâce à un étalonnage régulier
Stocke les données localement, sans nécessiter de connexion au cloud
Comment des systèmes conviviaux peuvent améliorer votre efficacité
