Lyophilisation : ce que vous devez savoir

Il y a beaucoup à savoir, et encore plus à observer, pour l’application exigeante que représente la lyophilisation de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques. Nos experts ont rassemblé les informations les plus importantes sur la lyophilisation pour vous.

Informations générales

Aussi appelé technique de lyophilisation ou de sublimation
Dessiccation de denrées alimentaires ou de médicaments, entre autres, à l’état congelé
L’eau passe directement de l’état solide à l’état gazeux, sans passer par la phase liquide
Méthode de dessiccation qui ménage le plus les produits
La matière séchée est appelée lyophilisat ou cake

Procédure

Frostung/Gefrierung:
Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
Primärtrocknung/Sublimation:
In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
Sekundär-/Nachtrocknung:
In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.

L'essentiel

Qualification de la température des plateaux avec cinq points de mesure par plateau
Mesure de la température des plateaux avec le testo 190 T3/T4 ou testo 191 T3/T4 et le support de sonde pour lyophilisation
Stérilisation sur Place (SIP) :
Stérilisation ultérieure du système avec de la vapeur surchauffée sous des conditions de temps et de température spécifiées

Les lignes directrices

DIN EN ISO 13408-1 :
Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine du traitement aseptique des produits de santé
DIN EN ISO 13480-3 :
Décrit toutes les spécifications pertinentes pour la lyophilisation.

Le bon produit Testo

Système testo 190/191 comprenant des enregistreurs de données, un logiciel et une mallette multifonctions
Grande mémoire de données pour des mesures prolongées
Étendue de mesure de -50 … +140 °C pour l’utilisation dans le domaine de la lyophilisation et du SIP
Support de sonde comme accessoire en association avec les sondes souples des enregistreurs de données testo 190 T3/T4 et testo 191 T3/T4 pour assurer une mesure optimale sur le plateau