Webinar na zahtjev
Mapiranje temperature za farmaceutska okruženja
Od planiranja do prakse
18.05.2026.
Temperaturno mapiranje jedna je od najvažnijih aktivnosti usklađenosti u farmaceutskim i bioznanstvenim operacijama - no prečesto se tretira kao jednokratna kontrolna lista, a ne kao strukturirani proces vođen životnim ciklusom. Ako se pravilno izvede, pruža dokumentirane, podatke utemeljene dokaze da skladišna i transportna okruženja dosljedno ispunjavaju zahtjeve proizvoda te da dokazi podliježu regulatornom nadzoru tijela poput EU GDP-a, WHO-a i USP-a.
Za farmaceutske i bioznanstvene timove odgovorne za praćenje okoliša i kvalifikaciju, razlika između "napravili smo studiju mapiranja" i "imamo obranjiv program spreman za inspekciju" može biti značajna. Za smanjenje te razlike potrebno je više od prave opreme. Potrebna je jasna metodologija, način razmišljanja temeljen na riziku i sposobnost pretvaranja podataka u konkretne operativne odluke.
Zašto je mapiranje temperature više od potvrdne kućice za usklađenost
Mapiranje je strukturirana studija koja koristi više kalibriranih senzora u realnim radnim uvjetima za identifikaciju vrućih i hladnih točaka unutar definiranog prostora. To je ključni ulaz za operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju performansi (PQ), jer ispunjavanje numeričkih ograničenja samo na papiru ne pokazuje dosljednu usklađenost u rutinskim radnim uvjetima.
Regulatorne smjernice općenito očekuju mapiranje temperature za kvalificirana okruženja za skladištenje i transport, ali ne propisuju fiksno trajanje istraživanja ili broj senzora. To znači da mapiranje mora biti temeljeno na riziku i prilagođeno specifičnoj imovini, prostoru, proizvodu i povijesti odstupanja - što je upravo ono u čemu mnogi programi zakazuju.
Uobičajene zamke uključuju tretiranje mapiranja kao jednokratne vježbe, a ne kao dijela životnog ciklusa kvalitete, nejasno vlasništvo između operacija, inženjerstva i kvalitete te neuspjeh u prevođenju rezultata mapiranja u konkretne akcije poput premještanja sonde, ažuriranja standardnih operativnih postupaka (SOP) ili CAPA-e. Inspektori primjećuju sve te praznine. Oni se ne usredotočuju samo na podatke, već i na narativ koji stoji iza njih: zašto je studija provedena, kako je osmišljena i što se zapravo promijenilo kao rezultat toga.
Što pokriva webinar
Sesija prolazi kroz cijeli proces mapiranja na praktičan i primjenjiv način:
Kvalifikacijski okvir: Kako se mapiranje temperature uklapa u IQ, OQ i PQ, te zašto je razlika između mapiranja i kvalifikacije važna
Planiranje temeljeno na riziku: kako definirati opseg studije, identificirati čimbenike rizika (točke opskrbe HVAC sustavom, utovarne rampe, cikluse odmrzavanja, obrasce prometa) i dizajnirati uvjete studije koji odražavaju stvarne operacije
Razvoj protokola: što robusni protokol mapiranja mora dokumentirati prije implementacije jednog loggera, uključujući kriterije prihvaćanja, obrazloženje postavljanja senzora i rukovanje odstupanjima
Odabir opreme i provjere prije raspoređivanja: kako odabrati prave senzore za potrebne raspone temperature i vlažnosti, provjeriti kalibraciju, sinkronizirati satove i izbjeći male propuste koji mogu poništiti studiju prije nego što ona započne
Kvalifikacijski okvir: Kako se mapiranje temperature uklapa u IQ, OQ i PQ, te zašto je razlika između mapiranja i kvalifikacije važna
Planiranje temeljeno na riziku: kako definirati opseg studije, identificirati čimbenike rizika (točke opskrbe HVAC sustavom, utovarne rampe, cikluse odmrzavanja, obrasce prometa) i dizajnirati uvjete studije koji odražavaju stvarne operacije
Razvoj protokola: što robusni protokol mapiranja mora dokumentirati prije implementacije jednog loggera, uključujući kriterije prihvaćanja, obrazloženje postavljanja senzora i rukovanje odstupanjima
Odabir opreme i provjere prije raspoređivanja: kako odabrati prave senzore za potrebne raspone temperature i vlažnosti, provjeriti kalibraciju, sinkronizirati satove i izbjeći male propuste koji mogu poništiti studiju prije nego što ona započne
Upoznajte stručnjake
Stručnjak za farmaceutska pitanja u Testu, s doktoratom prirodnih znanosti i više od 6 godina iskustva u temperaturnim indikatorima, razvoju pametnih etiketa i integritetu podataka za sustave praćenja.
Youssef Khattabi
Voditelj farmaceutskog tima i stručnjak za predmetnu materiju u Testu, s više od 10 godina kombiniranog IT i komercijalnog iskustva u farmaceutskom i tehnološkom sektoru, specijaliziran za praćenje okoliša i usklađenost s propisima.
Dr. Fábio AS Leite
Stručnjak za farmaceutska pitanja u Testu, s doktoratom prirodnih znanosti i više od 6 godina iskustva u temperaturnim indikatorima, razvoju pametnih etiketa i integritetu podataka za sustave praćenja.
Tko bi trebao gledati
Ovaj webinar je posebno relevantan za:
Osiguranje kvalitete i **stručnjaci za regulatorne poslove** odgovoran za dokumentaciju o kvalifikacijama i usklađenosti
Skladište, logistikai **menadžeri hladnog lanca** nadzor skladištenja i transporta uz kontroliranu temperaturu
Inženjeri za validaciju dizajniranje ili pregled protokola mapiranja
Svatko tko se priprema za inspekciju povezanu s EU GDP-om, WHO-om ili USP-om koji uključuje praćenje okoliša
Pogledajte snimku na zahtjev
Propustili ste sesiju uživo ili želite ponovno proći kroz ključne zaključke sa svojim timom? Potpuna snimka na zahtjev dostupna je sada. Bez obzira izrađujete li program mapiranja od nule, pregledavate postojeći ili se pripremate za nadolazeći pregled, ovaj webinar nudi praktične smjernice koje možete izravno primijeniti u svom radu.