Biološki lijekovi i biotehnologija
U farmaceutskoj biotehnologiji validirani okolišni uvjeti su temeljni regulatorni preduvjet – za integritet proizvoda, sigurnost pacijenata i GxP usklađenost.
Testo isporučuje visoko preciznu mjernu tehniku i validabilne sustave za monitoring za laboratorij i čisti prostor: pouzdano bilježenje kritičnih parametara poput temperature, vlage, diferencijalnog tlaka i CO2 – dokumentirano u skladu s 21 CFR Part 11 i dostupno auditno dokazivo.
Dugoročno stabilni, kalibrirani senzori te cjelovita ponuda usluga od kvalifikacije sustava do akreditirane kalibracije osiguravaju kontinuirano poštivanje vaših validiranih specifikacija.
Mjerna rješenja za laboratorije
Laboratoriji
Od neprekidnog nadzora kritičnih okolišnih parametara do GxP-uskladjene dokumentacije: Testo nudi preciznu mjernu tehniku za pouzdano osiguranje kvalitete u laboratorijskom okruženju.
Neprekidan nadzor vlage i temperature prema validiranim graničnim vrijednostima
Osigurati ponovljivost i usporedivost mjernih i istraživačkih rezultata
Auditno dokaziva dokumentacija kritičnih okolišnih parametara
Mjerna rješenja za čiste prostore
Čisti prostori
Čisti prostori moraju biti kvalificirani i kontinuirano nadzirani sukladno GMP klasifikaciji i definiranim zahtjevima – pouzdana mjerna tehnika pritom je regulatorni preduvjet.
Osiguranje konstantnih okolišnih uvjeta za temperaturu, vlagu i diferencijalni tlak
Točno, ponovljivo poštivanje graničnih vrijednosti specifičnih za klasifikaciju
Kvalifikacija sustava (IQ/OQ/PQ) i akreditirana kalibracija iz jednog izvora