Praćenje okoliša
s testo Saveris 1

Besprijekorni podaci u procesima usklađenim s GxP-om

Saveris 1 praćenje okoliša za farmaceutsku industriju

Pouzdano praćenje okoliša zahtijeva više od same precizne tehnologije mjerenja. Kontinuirana dostupnost podataka, fleksibilna skalabilnost i strukturirana integracija novih područja jednako su ključni.

Praktičan primjer iz sektora biotehnologije ilustrira kako se sustav tijekom godina razvio od laboratorijske upotrebe do infrastrukture spremne za reviziju na cijeloj lokaciji.

Kada je riječ o osiguranju kvalitete u reguliranim područjima, nije važna samo točnost pojedinačnih mjernih vrijednosti, već prije svega njihova dugoročna dostupnost. U biotehnološkoj tvrtki Jungbunzlauer u Ladenburgu u Njemačkoj, sustav za praćenje okoliša testo Saveris 1 kontinuirano se koristi od 2010. godine – važan preduvjet za besprijekornu dokumentaciju u procesima usklađenim s GxP-om. Bilježi podatke o temperaturi i vlažnosti putem umreženih mjernih točaka, centralno ih pohranjuje i automatski izvještava o odstupanjima. Proizvođač ga koristi za praćenje laboratorija, kontrole kvalitete, skladišta, referentnih prostorija za uzorke i kritičnih kontrolnih točaka u proizvodnji.

U biotehnologiji, procesi usklađeni s GxP-om zahtijevaju precizna mjerenja i sveobuhvatnu dokumentaciju.

Jungbunzlauer Ladenburg GmbH proizvodi biorazgradive sastojke, poput limunske kiseline, ksantana i gelana za industrije koje uključuju hranu i piće, prehranu i zdravlje, kućanske proizvode i osobnu njegu. Prema riječima dr. Jochena Junga, voditelja kontrole kvalitete, jedna od ključnih prednosti je pristup povijesnim podacima: „Mogu se pomicati unatrag kroz sustav i pristupiti izvornim podacima u bilo kojem trenutku, barem za senzore koji su još uvijek u upotrebi.“ To omogućuje Jungu praćenje uvjeta pod kojima su proizvodi proizvedeni, uskladišteni ili testirani. Sveobuhvatna dokumentacija čini osnovu za revizije i usklađenost s propisima. Regulatorni pregledi rutinski su dio poslovanja, što integritet podataka i kontinuiranu dostupnost čini bitnim zahtjevima.

Od laboratorija do infrastrukture

Jungbunzlauerovo putovanje u digitalno praćenje okoliša započelo je 2010. u laboratoriju. Sustav se postupno proširivao. Dodatni uređaji za bilježenje podataka sada se koriste za praćenje spremnika, silosa, prostorija za uzorke, kao i rashladnih jedinica i ormara za sušenje, između ostalog.

testo Saveris 1 sada pokriva velike dijelove lokacije i istovremeno ispunjava različite zahtjeve: u proizvodnji i skladištenju sustav aktivira automatske alarme ako se prekorače pragovi temperature ili vlažnosti. U laboratoriju, s druge strane, omogućuje stabilne, ponovljive uvjete - na primjer, kada se koriste reagensi za kontrolu temperature. Materijali koji se moraju skladištiti na konstantnih 25 °C stavljaju se u nadzirane vodene kupelji sa posebno prilagođenim senzorima.

„To nam znatno olakšava rad“, objašnjava Jung. „Više ne moramo izvoditi ručne izračune i dobivati čiste usporedne vrijednosti.“

Slika 2: Pouzdano praćenje temperature i vlažnosti: Sustav za praćenje okoliša testo Saveris 1 pruža kontinuirane podatke tijekom mnogo godina.

Pouzdano praćenje temperature i vlažnosti: Sustav za praćenje okoliša testo Saveris 1 pruža kontinuirane podatke tijekom mnogo godina.

Proširenje i arhitektura sustava

Sustav je dodatno proširen kao dio izgradnje nove hale za punjenje boca 2025. godine. Novo područje, površine oko 2500 četvornih metara, zahtijevalo je dodatne mjerne točke, kao i pregled cjelokupne arhitekture sustava. Ovaj se proces temeljio na detaljnoj procjeni:

Koliko je zapisivača podataka potrebno?
Koje se komponente mogu ponovno upotrijebiti?
Gdje su potrebne modifikacije kako bi se osigurala validacija u skladu s GMP-om?
I kako infrastruktura može ostati skalabilna dugoročno?

Zajedno s Testom, Jungbunzlauer je analizirao kako se zahtjevi mogu provesti u praksi. Rezultat je standardizirana arhitektura sustava s planiranom redundancijom.

Jochen Jung objašnjava: „Sada smo znatno fleksibilniji, jer se povezivost može osigurati i putem Wi-Fi-ja i radio komunikacije.“

Slika 3: Zapisivači podataka koji se koriste u Jungbunzlaueru dizajnirani su za različite mjerne zadatke - od integriranih temperaturnih senzora do višekanalnih uređaja za vanjske senzore.

Zapisivači podataka koji se koriste u Jungbunzlaueru dizajnirani su za različite mjerne zadatke – od integriranih temperaturnih senzora do višekanalnih uređaja za vanjske senzore.

Planiranje temeljeno na podacima

Integracija nove hale za punjenje također slijedi sustavni pristup. Prije konačne instalacije, servisni tehničari proveli su nekoliko dana mapiranja kako bi zabilježili klimatske varijacije unutar hale. U tu svrhu privremeno su instalirali 26 senzora koji su bilježili podatke o temperaturi i vlažnosti tijekom desetodnevnog razdoblja. Na temelju toga mogli su se definirati optimalni položaji za trajni sustav senzora - dopunjeni dodatnim mjernim točkama na pojedinačnim linijama punjenja.

Rezultat: raspored senzora temeljen na potrebama umjesto univerzalnog pristupa postavljanju senzora. U velikim proizvodnim okruženjima ovo je velika prednost.

Rad i daljnji razvoj

Osim tehničke infrastrukture, ključne su i svakodnevne operacije. Testovi servisni inženjeri redovito kalibriraju senzore koji se koriste kako bi osigurali dugoročnu točnost mjerenja. Istovremeno, sustav pokazuje svoju fleksibilnost u svakodnevnom radu: „Pronalazimo i kreativna rješenja – na primjer, kada je senzor instaliran visoko u skladištu s visokim regalima, a referentni senzor treba pozicionirati pomoću viličara“, objašnjava Jung.

S proširenjem hale za punjenje, razvoj sustava praćenja na lokaciji još nije dovršen. Daljnja područja, novi laboratorijski odjeljci ili dodatne proizvodne linije mogu se integrirati u bilo kojem trenutku. „Naučio sam da se isplati pitati“, zaključuje Jung. „Za mnoge zahtjeve već postoje prikladna rješenja i mogu se odmah implementirati.“

Svatko tko želi dublje istražiti praćenje okoliša u skladu s GxP-om i strukturirano planiranje sustava pronaći će praktične smjernice i specifične preporuke za implementaciju u bijeloj knjizi tvrtke Testo Saveris GmbH.

Slika 4: Dr. Jochen Jung, voditelj kontrole kvalitete u tvrtki Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, cijeni što mu novi sustav omogućuje pristup povijesnim podacima u bilo kojem trenutku.

Dr. Jochen Jung, voditelj kontrole kvalitete u tvrtki Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, cijeni što mu novi sustav omogućuje pristup povijesnim podacima u bilo kojem trenutku.

Ključne prednosti testo Saveris 1 na prvi pogled

Pruža kontinuirane podatke mjerenja tijekom duljih razdoblja – ključno za revizije i usklađenost
Centralno prati sva područja unutar jednog sustava
Fleksibilno povezuje mjerne točke putem radio komunikacije ili Wi-Fi-ja
Može se lako proširiti kako zahtjevi rastu
Automatski upozorava korisnike na odstupanja i kršenja ograničenja
Osigurava točnost mjerenja redovitom kalibracijom
Pohranjuje podatke lokalno, bez potrebe za vezom s oblakom

Referentna priča

Whitepaper

Kako sustavi prilagođeni korisniku mogu poboljšati vašu učinkovitost

Registrirajte se za preuzimanje

Praćenje okoliša s testo Saveris 1