Közvetlenül a gyártótól
Ingyenes szállítás 0 Ft-tól
Gyors szállítás
Biztonságos fizetés
Közvetlenül a gyártótól
- Home
- Cegismerteto
- News Events
- Public Relations
- Esettanulmány – Környezeti monitoring a testo Saveris 1 segítségével: Zökkenőmentes adatkezelés a GxP-előírásoknak megfelelő folyamatokban
ESETTANULMÁNY
Környezeti monitoring
a testo Saveris 1 segítségével
Zökkenőmentes adatkezelés a GxP-előírásoknak megfelelő folyamatokban
A megbízható környezeti monitoringhoz nem csupán precíz mérési technológiára van szükség. Ugyanilyen fontos a folyamatos adatellátás, a rugalmas skálázhatóság és az új területek strukturált integrálása.
A biotechnológiai szektorból származó gyakorlati példa szemlélteti, hogyan fejlődött egy rendszer az évek során a laboratóriumi használattól egy telephelyszintű, auditálásra kész infrastruktúráig.
A szabályozott területeken történő minőségbiztosítás tekintetében nem csupán az egyes mérési értékek pontossága számít, hanem mindenekelőtt azok hosszú távú rendelkezésre állása. A németországi Ladenburgban található Jungbunzlauer biotechnológiai vállalatnál a testo Saveris 1 környezeti megfigyelő rendszer 2010 óta folyamatosan működik – ez a GxP-előírásoknak megfelelő folyamatok zökkenőmentes dokumentálásának fontos előfeltétele. A rendszer hálózatba kapcsolt mérőpontokon keresztül rögzíti a hőmérséklet- és páratartalom-adatokat, azokat központilag tárolja, és automatikusan jelenti az eltéréseket. A gyártó a rendszert laboratóriumok, minőség-ellenőrzési helyiségek, raktárak, referencia-mintatárolók és a gyártás kritikus ellenőrzési pontjainak felügyeletére használja.
A biotechnológiában a GxP-előírásoknak megfelelő folyamatokhoz pontos mérésekre és átfogó dokumentációra van szükség.
A Jungbunzlauer Ladenburg GmbH biológiailag lebontható összetevőket – például citromsavat, xantánt és gellánt – gyárt olyan iparágak számára, mint az élelmiszer- és italipar, a táplálkozás és egészségügy, a háztartási termékek és a testápolás. Dr. Jochen Jung, a minőségellenőrzés vezetője szerint az egyik legfontosabb előny a korábbi adatokhoz való hozzáférés: „Bármikor visszakereshetek a rendszerben, és hozzáférhetek az eredeti adatokhoz, legalábbis azoknál az érzékelőknél, amelyek még mindig használatban vannak.” Ez lehetővé teszi Jung számára, hogy nyomon kövesse azokat a feltételeket, amelyek mellett a termékeket gyártották, tárolták vagy tesztelték. Az átfogó dokumentáció képezi az alapját az auditoknak és a szabályozási előírások betartásának. A hatósági ellenőrzések a működés rutinszerű részét képezik, ezért az adatok integritása és folyamatos elérhetősége elengedhetetlen követelmény.
A laboratóriumtól az infrastruktúráig
A Jungbunzlauer digitális környezeti megfigyelési rendszerének bevezetése 2010-ben kezdődött a laboratóriumban. A rendszert lépésről lépésre bővítették. Ma már további adatgyűjtőket használnak többek között a konténerek, silók, mintatároló helyiségek, valamint a hűtőtárolók és szárítószekrények figyelemmel kísérésére.
A testo Saveris 1 mára a telephely nagy részét lefedi, és egyszerre többféle követelménynek is megfelel: a gyártásban és a raktározásban a rendszer automatikus riasztást indít, ha a hőmérséklet vagy a páratartalom túllépi a küszöbértékeket. A laboratóriumban viszont stabil, reprodukálható körülményeket biztosít – például a hőmérséklet-szabályozott reagensek esetében. Azokat az anyagokat, amelyeket állandó 25 °C-on kell tárolni, speciálisan kialakított érzékelőkkel ellátott, felügyelt vízfürdőkbe helyezik.
„Ez jelentősen megkönnyíti a munkánkat” – magyarázza Jung. „Már nem kell kézi számításokat végeznünk, és pontos összehasonlító értékeket kapunk.”
A hőmérséklet és a páratartalom megbízható figyelemmel kísérése: A testo Saveris 1 környezeti megfigyelő rendszer hosszú évekre kiterjedő folyamatos adatokat szolgáltat.
Bővítés és rendszerarchitektúra
A rendszert 2025-ben egy új palackozócsarnok építése keretében tovább bővítették. A mintegy 2 500 négyzetméter alapterületű új terület további mérési pontok kialakítását, valamint a rendszer teljes architektúrájának felülvizsgálatát tette szükségessé. Ez a folyamat egy részletes értékelésen alapult:
Hány adatgyűjtőre van szükség?
Mely alkatrészek használhatók fel újra?
Hol szükségesek módosítások a GMP-nek megfelelő validálás biztosítása érdekében?
És hogyan maradhat az infrastruktúra hosszú távon skálázható?
A Jungbunzlauer a Testo segítségével elemezte, hogyan valósíthatók meg a követelmények a gyakorlatban. Az eredmény egy szabványosított rendszerarchitektúra, tervezett redundanciával.
Jochen Jung így magyarázza:„Most már lényegesen rugalmasabbak vagyunk, mivel a csatlakozás mind Wi-Fi-n, mind rádiós kommunikáción keresztül biztosítható.”
A Jungbunzlauer vállalatnál használt adatgyűjtők különböző mérési feladatokhoz lettek kialakítva – a beépített hőmérséklet-érzékelőktől kezdve a külső érzékelőkhöz használható többcsatornás készülékekig.
Adatvezérelt tervezés
Az új palackozócsarnok integrálása szintén szisztematikus megközelítés alapján történt. A végleges telepítés előtt a szerviztechnikusok több napos felmérést végeztek a csarnokon belüli éghajlati ingadozások rögzítése érdekében. Ennek érdekében ideiglenesen 26 érzékelőt helyeztek el, amelyek tíz napon keresztül rögzítették a hőmérséklet- és páratartalom-adatokat. Ennek alapján meg lehetett határozni az állandó érzékelőrendszer optimális elhelyezkedését – kiegészítve az egyes töltősorokon elhelyezett további mérési pontokkal.
Az eredmény: igényalapú érzékelőelrendezés az érzékelők egységes elhelyezésének helyett. Nagyméretű gyártási környezetben ez jelentős előnyt jelent.
Üzemeltetés és továbbfejlesztés
A műszaki infrastruktúra mellett a napi üzemeltetés is kulcsfontosságú. A Testo szervizmérnökei rendszeresen kalibrálják a használatban lévő érzékelőket, hogy biztosítsák a hosszú távú mérési pontosságot. Ugyanakkor a rendszer a mindennapi üzemeltetés során is bizonyítja rugalmasságát: „Kreatív megoldásokat is találunk – például amikor egy érzékelőt egy magaspolcos raktárban magasra szerelnek fel, és a referenciaérzékelőt targoncával kell elhelyezni” – magyarázza Jung.
A töltőcsarnok bővítésével a helyszíni felügyeleti rendszer fejlesztése még nem ért véget. További területek, új laboratóriumi részek vagy további gyártósorok bármikor integrálhatók. „Megtanultam, hogy érdemes kérdezni” – összegzi Jung. „Sok követelményre már léteznek megfelelő megoldások, amelyek azonnal megvalósíthatók.”
Aki mélyebben szeretne elmélyülni a GxP-nek megfelelő környezeti felügyelet és a strukturált rendszertervezés témájában, az a Testo Saveris GmbH fehér könyvében talál gyakorlati útmutatásokat és konkrét megvalósítási ajánlásokat.
Dr. Jochen Jung, a Jungbunzlauer Ladenburg GmbH minőség-ellenőrzési vezetője nagyra értékeli, hogy az új rendszer segítségével bármikor hozzáférhet a korábbi adatokhoz.
A testo Saveris 1 legfontosabb előnyei egy pillantásra
Hosszú időtartamra kiterjedő folyamatos mérési adatokat biztosít – ami elengedhetetlen az ellenőrzésekhez és a szabályoknak való megfeleléshez
Egyetlen rendszerből központilag felügyeli az összes területet
A mérési pontokat rugalmasan csatlakoztatja rádiós kommunikáció vagy Wi-Fi segítségével
A követelmények növekedésével könnyen bővíthető
Automatikusan figyelmezteti a felhasználókat az eltérésekről és a határértékek túllépéséről
Rendszeres kalibrálással biztosítja a mérési pontosságot
Az adatokat helyileg tárolja, felhőkapcsolat nélkül
Hogyan javíthatják a felhasználóbarát rendszerek a hatékonyságát?
