Stoccaggio refrigerato dei prodotti farmaceutici conforme alle GDP
The customer
Il progetto
Fondata nel 1920, Simon Hegele è oggi un fornitore di servizi e logistica altamente specializzato, attivo a livello internazionale con oltre 50 sedi in tutto il mondo. L’azienda offre servizi logistici personalizzati per clienti nei settori farmaceutico, sanitario, industriale e commerciale.
Un magazzino nella sede di Karlsruhe doveva essere convertito per soddisfare i requisiti GSP/GDP dei clienti del settore farmaceutico. Una conversione particolare come questa richiede una grande competenza GMP. Questo era un nuovo campo d’attività per Simon Hegele e pertanto l’azienda ha voluto affidarsi a un partner esperti: Testo Solutions e Testo Industrial Services.
L’attenzione è stata rivolta alla conformità con i requisiti nelle aree soggette alle GDP per garantire la qualità dei prodotti stoccati.
Testo Solutions GmbH ha fornito l’hardware e il software per il progetto. Come fornitore di servizi per il controllo qualità, Testo Industrial Services GmbH ha fornito gli esperti per la taratura/qualificazione.
La collaborazione tra il cliente, Testo Solutions e Testo Industrial Services si è svolta senza intoppi. La comunicazione era chiaramente strutturata attraverso una persona di contatto centrale per ciascuna azienda e tutte le domande sorte hanno potuto essere risolte rapidamente.
Obiettivo e svolgimento del progetto
Lo scopo di questo progetto era convertire rapidamente un magazzino esistente, attuando tutte le misure rilevanti per il controllo qualità, in un’area conforme alle GDP per lo stoccaggio refrigerato e la distribuzione su scala globale dei prodotti farmaceutici.
Le attività principali hanno riguardato la messa in esercizio di quattro aree di stoccaggio, la realizzazione della qualificazione del magazzino con i necessari servizi metrologici, l’installazione e la taratura del sistema di monitoraggio e la sua validazione.
Oltre alle nuove aree di magazzino e ai nuovi congelatori acquistati, il sistema di monitoraggio testo Saveris 1 doveva anche essere utilizzato per monitorare il trasporto dei prodotti farmaceutici fuori dai freezer. A tale scopo, speciali cart per il trasporto sono stati integrati nel sistema.
Per Simon Hegele era particolarmente importante disporre di un processo lineare, soprattutto in caso di modifiche dell’ultimo minuto nella timeline. La chiara definizione delle responsabilità e un numero limitato di persone di contatto da parte del fornitore di servizi/produttore sono stati essenziali per mantenere al minimo i costi di comunicazione, in quanto nella fase finale gli stock dei clienti esistenti dovevano essere riposizionati senza interrompere le attività.
Monitoraggio ambientale in congelatori & magazzini con il sistema di monitoraggio testo Saveris 1
Lo stoccaggio refrigerato conforme dei prodotti farmaceutici nei 1700 congelatori UTK presso Simon Hegel viene costantemente controllato dal sistema di monitoraggio testo Saveris 1. La temperatura ottimale per i prodotti è -75 °C, con un corridoio di temperatura compreso tra -85,4 °C e -45 °C.
Gli specialisti di Testo Solutions hanno installato il sistema in loco. I componenti sono un sensore per congelatore, una stazione base e il software appropriato. Il monitoraggio live della temperatura e delle condizioni tecniche è supportato da un sistema di allarme e dal reporting mensile automatico, compresa la generazione di report specifici per gli utenti.
testo Saveris 1 rileva i guasti tecnici, come anche gli sforamenti in eccesso e in difetto della temperatura, ed emette un messaggio di allarme. Il sistema monitora anche il clima nei locali del magazzino, registrando costantemente i valori di temperatura e di umidità. Nel magazzino è stata installata una rete radio appositamente per la trasmissione dei messaggi, che consente ad esempio la comunicazione tra gateway e logger.
Gli esperti di Testo Industrial Services hanno provveduto alla taratura dei 1700 sensori e alla mappatura estiva e invernale prescritta nel magazzino per determinare i valori limite conformi allo standard per la qualificazione. Il team ha quindi effettuato la qualificazione del magazzino e ha validato il sistema di monitoraggio, compresi i sensori. Insieme alla persona di contatto di Simon Hegele, gli esperti hanno inoltre definito livelli di allarma e di escalation personalizzati per i messaggi provenienti dal sistema di monitoraggio e hanno configurato il sistema.
Servizi forniti da Testo Solutions
Stretta consulenza e coordinamento: Pianificazione tecnica del progetto e progettazione del sistema di monitoraggio e consulenza sull'infrastruttura tecnica come server, IT e simulazioni di carico.
Prima della decisione di acquisto: Installazione di un sistema pilota per dimostrare la funzionalità al cliente
Installazione e messa in servizio dell'hardware del sistema di monitoraggio completo e configurazione del sistema software
Accettazione finale del sistema mediante un test di accettazione in loco basato sulle specifiche del cliente
Formazione personalizzata per gli utenti
Concetto di supporto completo e personalizzato che comprende help desk, hotline e manutenzione tecnica
Testo Solutions GmbH
Il progetto è stato realizzato da Testo Solutions GmbH.
Qui potete trovare maggiori informazioni su Testo Solutions GmbH
Servizi forniti da Testo Industrial Services
Concettualizzazione e consulenza su argomenti rilevanti per la GxP come calibrazione, qualificazione e convalida
Team di servizi GxP flessibile ed efficiente in loco
Gestione completa del progetto che tiene conto della calibrazione iniziale, della qualificazione del magazzino e della convalida del sistema informatico
Coordinamento e realizzazione della calibrazione iniziale di 1.700 sensori in un periodo di 4 settimane
Preparazione della documentazione di qualificazione a partire dall'analisi dei rischi
Esecuzione della qualifica dell'installazione delle aree del capannone, compreso il sistema di ventilazione
Esecuzione della qualifica del magazzino, comprese le mappature a camera vuota (mappature OQ) e le mappature in estate e in inverno in stato di carico (mappature PQ)
Concettualizzazione di una strategia di ricalibrazione per i sensori installati
Introduzione di una gestione olistica delle apparecchiature di prova
Testo Industrial Services
Il nostro partner in questo progetto è stato Testo Industrial Services.
Qui potete trovare ulteriori informazioni sul portafoglio di servizi per le misure di garanzia della qualità in aree regolamentate GxP
Un elevato livello d’impegno nei confronti del progetto da parte di tutti i soggetti coinvolti, nonché un’ampia competenza specialistica, flessibilità, velocità e una cooperazione all’insegna della fiducia e su base paritaria sono state all’origine del grande successo nell’attuazione del progetto e nel conseguimento degli obiettivi. Siamo quindi lieti di continuare questa collaborazione.
Markus Henn
Responsabile Project Management centrale
Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH