ComSoft 21 CFR Part 11 - ソフトウェアライセンス

型番  0554 1705

¥250,000
税込 ¥275,000
  • 直観的に操作でき、検証機能を搭載した医薬品産業用ソフトウェア

  • すべての測定パラメータをグラフと表で表示

  • レポートの作成と管理は至ってシンプル

  • デジタル署名と監査証跡 (audit trail) 対応で、セキュリティも万全

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアは、Testo データロガーのプログラムと読み取り、アーカイブにおけるデータの正当性を立証できます。FDAの 「21 CFR Part 11」 要件に適合。


詳細

製品の詳細

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアは、閉鎖的システムにおいてFDAの 「21 CFR Part 11」 による全要求事項を満たしており、データの正当性を立証できます。CFR規則への適合は、第三者機関により認証済みです。

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアのメリット

  • ユーザーの履歴を追跡する電子署名と監査証跡により、高レベルのセキュリティを確保
  • 改ざんを防止するファイル形式で、未加工データを保存
  • チェックサムで送信エラーを検知
  • 不正アクセスを防止する、非アクティブ時のタイムアウト機能
  • 分かりやすく直感的な操作ができるユーザーインターフェース。データのエクスポートやレポート作成および分析を簡単に行えるよう、作業のステップをナビゲートします
  • 測定パラメータはグラフと表で表示・評価
  • 測定メニューは個別編集が可能で、使用する場所と目的に応じてデータロガーをツリー構造でグループにまとめ、管理しやすくします。輸送経路全体の大まかな概要を表示することが可能
  • その他の特長:オンライン測定、式の作成、科学的・統計的評価 (最小値/最大値/平均値、しきい値の逸脱)

同梱品

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェア ライセンス(有効化コード)、取扱説明書

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テクニカルデータ

一般テクニカルデータ

システム要件

Windows® 7 („HOME“ Edition除く); Windows® 8.1 Pro; Windows® 8.1 Enterprise; Windows® 10 Pro; Windows® 10 Enterprise; Windows 10

標準

CFR 21 Part 11(testo CFR-Softwareと共に使用)


¥250,000
税込 ¥275,000