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ComSoft 21 CFR Part 11 - ソフトウェアライセンス

型番  0554 1705

  • testo ComSoft 21 CFR Part 11 software
¥270,000
税込 ¥297,000
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  • 直観的に操作でき、検証機能を搭載した医薬品産業用ソフトウェア

  • すべての測定パラメータをグラフと表で表示

  • レポートの作成と管理は至ってシンプル

  • デジタル署名と監査証跡 (audit trail) 対応で、セキュリティも万全

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアは、Testo データロガーのプログラムと読み取り、アーカイブにおけるデータの正当性を立証できます。FDAの 「21 CFR Part 11」 要件に適合。

詳細

製品の詳細

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアは、閉鎖的システムにおいてFDAの 「21 CFR Part 11」 による全要求事項を満たしており、データの正当性を立証できます。CFR規則への適合は、第三者機関により認証済みです。

※testo 175H1をご使用の場合は、機器のファームウェアバージョンが2.27以上である必要があります。2.26以下の機器は正常に作動しない恐れがございます。
該当のお客様で当ソフトウェアの使用をご希望のお客様は別途ご案内させていただきますので、大変お手数ですがお問い合わせフォームよりその旨をご連絡いただけますようお願いいたします。

※testo 184シリーズをご使用の場合は、本ソフトウェアを使用して設定を行うと、以降PDFでの設定ができなくなります（簡易レポートの閲覧は可能）。
使用できるようにするためには、当社サービスセンターへ送付いただき、ロックの解除が必要になります（有償）。 
 

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェアのメリット

  • ユーザーの履歴を追跡する電子署名と監査証跡により、高レベルのセキュリティを確保
  • 改ざんを防止するファイル形式で、未加工データを保存
  • チェックサムで送信エラーを検知
  • 不正アクセスを防止する、非アクティブ時のタイムアウト機能
  • 分かりやすく直感的な操作ができるユーザーインターフェース。データのエクスポートやレポート作成および分析を簡単に行えるよう、作業のステップをナビゲートします
  • 測定パラメータはグラフと表で表示・評価
  • 測定メニューは個別編集が可能で、使用する場所と目的に応じてデータロガーをツリー構造でグループにまとめ、管理しやすくします。輸送経路全体の大まかな概要を表示することが可能
  • その他の特長：オンライン測定、式の作成、科学的・統計的評価 (最小値/最大値/平均値、しきい値の逸脱)

同梱品

ComSoft 21 CFR Part 11 ソフトウェア ライセンス(有効化コード)

関連製品

テクニカルデータ

一般テクニカルデータ

システム要件

Windows 10; Windows® 11

EU 指 令（国 際 規 格)

CFR 21 Part 11(testo CFR-Softwareと共に使用)
¥270,000
税込 ¥297,000
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