testo データロガー 21 CFR Part 11 ソフトウェア - testo データロガー 21 CFR Part 11 ソフトウェア

型番  0554 1705

testo 21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっている、FDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。

このソフトウェアは、testo データロガーシリーズ: testo 177、testo 174、testo 175、testo 176、testo 184、testo に対応しています。

製品の詳細

21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっているFDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。このソフトウェアは、ソフトウェアエンジニアリングの独立機関である、Fraunhofer Institute により認証されており、GAMP Special Interest Group の評価ガイドラインに従って、21 CFR Part 11、電子記録、電子署名の実装テストも行われています。したがって製薬業界の管理分野で有効です。

このソフトウェアは、21 CFR Part 11 に準拠しており、以下のことが可能です。
  • 電子署名
  • ユーザレベルに合わせた3段階のアクセス許可
  • 監査証跡

 

対応基本OS: 詳しくは取扱説明書をご参照ください。

  • Windows® 7 (HOME エディションを除く)
  • Windows® 8.1 Pro, Windows® 8.1 Enterprise
  • Windows® 10 Pro, Windows® 10 Enterprise
  • 32 ビットおよび 64 ビットオペレーティング・システム上で動作